- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00695435
Concentrazioni lacrimali di tobramicina
23 febbraio 2010 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione delle concentrazioni lacrimali di tobramicina della sospensione oftalmica TOBRADEX®, tobramicina 0,3% / desametasone 0,05% sospensione oftalmica rispetto alla soluzione oftalmica TOBREX® in volontari normali
Per valutare i valori di concentrazione lacrimale di tobramicina di TOBRADEX® sospensione oftalmica, tobramicina 0,3% / desametasone 0,05% sospensione oftalmica rispetto a TOBREX® soluzione oftalmica in volontari normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Acuità visiva (VA) di 0,6 logMAR o superiore
- Altezza del menisco lacrimale ≥ 0,3 mm alla Visita 1.
- Nessun farmaco oculare topico concomitante, comprese le lacrime artificiali, durante il periodo di studio
Esclusione
- ipertensione oculare, irite o uveite, glaucoma
- chirurgia oculare, chirurgia intraoculare o procedure laser oculari in entrambi gli occhi negli ultimi sei mesi
- herpes simplex epiteliale (cheratite dendritica); Vaccini, varicella virale attiva o recente della cornea e/o della congiuntiva; rosacea oculare; Infezione da micobatteri dell'occhio; e/o malattia fungina dell'occhio
- ostruzione del dotto lacrimale, secchezza oculare, allergie oculari.
- lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1.
- farmaci oculari entro 14 giorni dalla visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sospensione oftalmica tobramicina 0,3% / desametasone 0,05%.
|
Tobramicina 0,3% / desametasone 0,05% sospensione oftalmica 1 goccia per occhio al basale
|
Comparatore attivo: TOBREX® Soluzione oftalmica
|
TOBREX soluzione oftalmica 1 goccia per occhio al basale
|
Comparatore attivo: Sospensione oftalmica TOBRADEX®
|
TOBRADEX Sospensione oftalmica 1 goccia per occhio al basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione lacrimale di tobramicina Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12 e 18 minuti
|
Campioni di lacrime sono stati raccolti per misurare le concentrazioni di tobramicina a 2, 4, 6, 12 e 18 minuti dopo l'instillazione nell'occhio destro di ogni soggetto per ogni periodo di trattamento.
|
2, 4, 6, 12 e 18 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area di concentrazione lacrimale di tobramicina sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Da 2 a 18 minuti dopo la somministrazione
|
L'AUC trapezoidale è stata calcolata da 2 a 18 minuti.
|
Da 2 a 18 minuti dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Sindromi dell'occhio secco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Soluzioni farmaceutiche
- Desametasone
- Soluzioni oftalmiche
- Tobramicina
- Tobramicina, combinazione di farmaci desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-08-33
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Occhio secco
-
CEU San Pablo UniversityCompletatoDolore dopo il Dry Needling
-
CEU San Pablo UniversityCompletato
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...ReclutamentoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
-
Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino