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Pemetrexed und/oder Sunitinib als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

13. Januar 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pemetrexed oder Sunitinib (NSC # 736511) oder Pemetrexed plus Sunitinib in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Pemetrexed-Dinatrium und Sunitinib-Malat, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie allein oder zusammen als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV verabreicht werden. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Pemetrexed-Dinatrium wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Sunitinib-Malat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Pemetrexed-Dinatrium und Sunitinib-Malat bei alleiniger oder gemeinsamer Gabe bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der 18-wöchigen progressionsfreien Überlebensrate von Pemetrexed (Pemetrexed-Dinatrium) allein (Arm I), Sunitinib (Sunitinibmalat) allein (Arm II) und Pemetrexed plus Sunitinib (Arm III) in der Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenen Patienten nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens der drei Arme. II. Um die Ansprechrate, die Ansprechdauer, die Rate stabiler Erkrankungen und das Gesamtüberleben abzuschätzen und die Toxizitätsprofile der drei Arme zu charakterisieren.

III. Um die Ansprechrate, die Ansprechdauer, die Rate stabiler Erkrankungen, das Gesamtüberleben und die Toxizität von Sunitinib bei den Patienten in Arm I abzuschätzen, die dieses Regime in der dritten Linie erhalten.

IV. Zur Beurteilung der Haplotypen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

V. Um die Veränderung der Tumorgröße nach 6 Wochen (nach 2 Therapiezyklen, typischerweise der erste Bewertungszeitpunkt in dieser Art von Studie) als frühen Prädiktor für die therapeutische Aktivität bei der Zweitlinienbehandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu testen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium intravenös (IV) über 10 Minuten am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit dokumentierter Krankheitsprogression können dann Sunitinib-Malat wie in Arm II als Drittlinientherapie erhalten.

ARM II: Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich (QD) Sunitinibmalat oral (PO). Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit dokumentierter Krankheitsprogression können dann Pemetrexed-Dinatrium wie in Arm I als Drittlinientherapie erhalten.

ARM III: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten an Tag 1 und Sunitinib-Malat PO QD an den Tagen 1–21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit dokumentiertem Krankheitsverlauf können dann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Drittlinientherapie erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • PCR Oncology
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Exeter Hospital
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Saint Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation: histologische oder zytologische Dokumentation von NSCLC
  • Stadium: IIIB/IV mit Anzeichen einer Krankheitsprogression nach Erstlinientherapie
  • Tumorstelle: Lunge (nicht kleinzellig)
  • Keine kavitären Läsionen
  • Es ist nur eine vorherige Chemotherapie im Erstlinien-Stadium IIIB/IV zulässig. Hierbei könnte es sich entweder um eine auf Platin basierende oder nicht auf Platin basierende Therapie gehandelt haben
  • Die Erstlinientherapie muss >= 28 Tage vor der Anmeldung abgeschlossen sein
  • Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, sofern der Patient zuvor eine Behandlung im fortgeschrittenen Stadium IIIB/IV erhalten hat
  • Mindestens 28 Tage nach der vorherigen größeren Operation und mindestens 14 Tage nach einer vorherigen Strahlentherapie vor der Registrierung
  • Keine vorherigen Inhibitoren des VEGF-Rezeptors (VEGFR) (z. B. SU5416, SU6668, AZ6474, SU11248, PTK787, AZD2171, AEE-788, Sorafenib); Eine vorherige Behandlung mit Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und Bevacizumab ist zulässig, sofern mindestens 4 Wochen vergangen sind
  • Kein vorheriges Pemetrexed

  • Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben

    • Messbare Krankheit

      • Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als >= 2 cm mit herkömmlichen Techniken oder als >= 1 cm mit Spiral-Computertomographie (CT) genau gemessen werden können

    • Nicht messbare Krankheit

      • Alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser < 20 mm bei herkömmlichen Techniken oder < 10 mm bei Spiral-CT-Scan) und wirklich nicht messbaren Läsionen

    • Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Erkrankung
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominelle Raumforderungen, die nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt werden
      • Zystische Läsionen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Schwangere oder stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Ausgangsschwangerschaftstest haben (bei Frauen); Männer und Frauen müssen während des Zeitraums der Protokolltherapie und für 6 Monate nach Abschluss der Protokolltherapie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden; Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva (Norplant) oder die Doppelbarriere-Methode (Zwerchfell plus Kondom).
  • Keine anhaltenden Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern oder korrigiertes QT-Intervall (QTc-Intervall) > 500 ms in der Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung); Die Verwendung von Wirkstoffen mit proarrhythmischem Potenzial (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Probucol, Bepridil, Haloperidol, Risperidon, Indapamid, Flecainid) wird während der Protokolltherapie nicht empfohlen

  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse I der New York Heart Association (NYHA) sind berechtigt; Patienten mit einer NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse II in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Klasse II in der Vorgeschichte, die während der Behandlung asymptomatisch sind
    • Patienten mit vorheriger Anthracyclin-Exposition
    • Patienten, die eine zentrale Thoraxbestrahlung erhalten haben, bei der das Herz in den Strahlentherapie-Port einbezogen wurde
  • Patienten mit einer symptomatischen Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Einreise sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Kein Myokardinfarkt, keine schwere/instabile Angina pectoris, keine koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation oder Stentimplantation, kein zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit medikamentös nicht kontrollierbarem Bluthochdruck (> 150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie) sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation bei thromboembolischen Erkrankungen benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt; Hinweis: Zur Thromboseprophylaxe sind niedrige Dosen Coumadin (bis zu 2 mg täglich) zulässig
  • Keine Vorgeschichte von Venenthrombose, Lungenembolie oder Hyperkoagulopathie-Syndrom
  • Keine Vorgeschichte von Lungenblutungen, Blutungsdiathese oder Anzeichen einer Hämoptyse; Patienten mit blutigem oder blutigem Auswurf werden zur Studie zugelassen, wenn die Hämoptyse weniger als 5 ml Blut pro Episode und weniger als 10 ml Blut pro 24-Stunden-Zeitraum beträgt, nach bester Schätzung des Prüfarztes
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypothyreose oder Hyperthyreose sind teilnahmeberechtigt, sofern sie derzeit euthyreot sind
  • Keines der folgenden Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung: Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, intraabdominaler Abszess, schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

  • Die Verwendung der folgenden spezifischen Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) ist nicht zulässig; Die folgenden Inhibitoren von CYP3A4 sind innerhalb von 7 Tagen vor und während der Behandlung mit Sunitinib verboten: Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Diltiazem, Clarithromycin, Erythromycin, Verapamil, Delavirdin und Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Indinavir, Saquinavir, Ritonavir). , Atazanavir, Nelfinavir); Die folgenden Induktoren von CYP3A4 sind innerhalb von 12 Tagen vor Beginn und während der Behandlung mit Sunitinib verboten: Rifampin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut, Efavirenz, Tipranavir

    • Bei Bedarf können andere Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 verwendet werden, von deren Verwendung wird jedoch abgeraten
  • Keine symptomatischen oder unbehandelten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS); Patienten mit ZNS-Metastasen müssen asymptomatisch sein, eine definitive Therapie (>= 6 Wochen seit der Resektion oder >= 2 Wochen seit der Strahlentherapie) gegen Hirnmetastasen erhalten haben und vor der Registrierung 2 Wochen lang keine Steroide oder eine stabile Dosis erhalten haben
  • Keine chronische tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen; Eine Behandlung mit Dipyridamol (Persantine), Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix) und/oder Cilostazol (Pletal) ist nicht zulässig
  • Keine Pleuraergüsse oder Aszites, die bei der körperlichen Untersuchung erkennbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Pemetrexed)
Die Patienten erhalten am ersten Tag über 10 Minuten Pemetrexed-Dinatrium 500 mg/m² i.v. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit dokumentierter Krankheitsprogression können dann Sunitinib-Malat wie in Arm II als Drittlinientherapie erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz
Experimental: Arm II (Sunitinib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 Sunitinib-Malat mit 37,5 mg p.o. einmal täglich. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit dokumentierter Krankheitsprogression können dann Pemetrexed-Dinatrium wie in Arm I als Drittlinientherapie erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Sunitinib Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • Sunitinib
Experimental: Arm III (Pemetrexed und Sunitinib)
Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium 500 mg/m² i.v. über 10 Minuten am ersten Tag und Sunitinib-Malat mit 37,5 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1–21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit dokumentiertem Krankheitsverlauf können dann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Drittlinientherapie erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz
Arzneimittel: Sunitinib Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18-wöchige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Mit 18 Wochen
Die 18-wöchige progressionsfreie Überlebensrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die 18 Wochen nach der Registrierung in der Studie am Leben und progressionsfrei waren. Das Fortschreiten der Krankheit wurde anhand der modifizierten RECIST-Kriterien beurteilt und als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, entweder bei Primär- oder Knotenläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser verwendet wurde, die seit den Basismessungen aufgezeichnet wurden. oder das Auftreten neuer Läsionen. Es wurde eine Kaplan-Meier-Schätzung des 18-wöchigen progressionsfreien Überlebens berechnet.
Mit 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit und dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das mittlere PFS mit 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Progression wird wie im primären Ergebnismaß definiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit und dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 3 Jahre)

Der Anteil der Patienten, die (vollständig oder teilweise) auf jedes Kombinationsschema ansprechen, wird geschätzt. Für diese Schätzungen wird ein exaktes binomiales Konfidenzintervall berechnet.

Das Ansprechen wurde mithilfe der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) definiert: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Behandlungsdauer (bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 3 Jahre)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung des Patienten bis zum Tod jeglicher Ursache. Das mittlere OS mit 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Heist, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00471 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000589102
  • CALGB 30704 (Andere Kennung: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30704 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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