Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed en/of Sunitinib als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

13 januari 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van pemetrexed of sunitinib (NSC # 736511) of pemetrexed plus sunitinib in de tweedelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert pemetrexeddinatrium en sunitinibmalaat om te vergelijken hoe goed ze werken als ze alleen of samen worden gegeven als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals pemetrexeddinatrium, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Sunitinibmalaat kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of pemetrexeddinatrium en sunitinibmalaat effectiever zijn als ze alleen of samen worden gegeven bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het progressievrije overlevingspercentage na 18 weken te schatten van pemetrexed (pemetrexeddinatrium) alleen (arm I), sunitinib (sunitinibmalaat) alleen (arm II) en pemetrexed plus sunitinib (arm III) in de tweedelijnssetting van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving van de drie armen te vergelijken. II. Om het responspercentage, de duur van de respons, het percentage stabiele ziekte, de algehele overleving te schatten en de toxiciteitsprofielen van de drie armen te karakteriseren.

III. Om het responspercentage, de duur van de respons, het percentage stabiele ziekte, de totale overleving en de toxiciteit van sunitinib te schatten bij die patiënten in groep I die dit regime in de derdelijnssetting krijgen.

IV. Vaststellen van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) haplotypes bij gevorderde niet-kleincellige longkanker.

V. Om verandering in tumorgrootte na 6 weken te testen (na 2 therapiecycli, meestal het eerste evaluatiepunt in dit type onderzoek) als een vroege voorspeller van therapeutische activiteit bij tweedelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium intraveneus (IV) gedurende 10 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met gedocumenteerde ziekteprogressie kunnen dan sunitinibmalaat krijgen zoals in arm II als derdelijnstherapie.

ARM II: Patiënten krijgen sunitinibmalaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met gedocumenteerde ziekteprogressie kunnen dan dinatrium pemetrexed krijgen zoals in arm I als derdelijnstherapie.

ARM III: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1 en sunitinibmalaat PO QD op dagen 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met gedocumenteerde ziekteprogressie kunnen dan derdelijnstherapie krijgen naar goeddunken van de behandelend arts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 weken gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • PCR Oncology
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Verenigde Staten, 03833
        • Exeter Hospital
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • Saint Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie: histologische of cytologische documentatie van NSCLC
  • Stadium: IIIB/IV met bewijs van ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling
  • Tumorplaats: long (niet-kleincellig)
  • Geen cavitaire laesies
  • Slechts één voorafgaand chemotherapieschema in de eerstelijns stadium IIIB/IV-setting is toegestaan; dit kan een op platina of niet op platina gebaseerd regime zijn geweest
  • De eerstelijnstherapie moet >= 28 dagen voor registratie zijn afgerond
  • Voorafgaande adjuvante therapie is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt één eerder regime heeft gehad in de gevorderde fase IIIB/IV-setting
  • Ten minste 28 dagen na een eerdere grote operatie en ten minste 14 dagen na eventuele eerdere radiotherapie vóór registratie
  • Geen eerdere remmers van de VEGF-receptor (VEGFR) (bijv. SU5416, SU6668, AZ6474, SU11248, PTK787, AZD2171, AEE-788, sorafenib); eerdere behandeling met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmers en bevacizumab is toegestaan, mits er minimaal 4 weken zijn verstreken
  • Geen voorafgaande pemetrexed

  • Patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben

    • Meetbare ziekte

      • Laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 2 cm met conventionele technieken of als >= 1 cm met spiraal computertomografie (CT) scan

    • Niet meetbare ziekte

      • Alle andere laesies, inclusief kleine laesies (langste diameter < 20 mm met conventionele technieken of < 10 mm met spiraal CT-scan) en echt niet-meetbare laesies

    • Laesies die als niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Zwangere of zogende moeders komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; patiënten in hun vruchtbare jaren moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline (in het geval van vrouwen); mannen en vrouwen moeten geschikte anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de periode van protocoltherapie en gedurende 6 maanden na voltooiing van protocoltherapie; geschikte anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, orale anticonceptiva, implanteerbare hormonale anticonceptiva (Norplant) of dubbele barrièremethode (diafragma plus condoom)
  • Geen aanhoudende hartritmestoornissen, boezemfibrilleren of voorgeschiedenis van gecorrigeerd QT-interval (QTc-interval) > 500 msec (binnen 2 jaar voorafgaand aan registratie); het gebruik van middelen met proaritmisch potentieel (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamide, flecaïnide) wordt niet aanbevolen tijdens protocoltherapie

  • Patiënten met klasse I New York Heart Association (NYHA) hartfalen komen in aanmerking; patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen klasse II NYHA komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van klasse II hartfalen die asymptomatisch zijn tijdens de behandeling
    • Patiënten met eerdere blootstelling aan antracycline
    • Patiënten die centrale thoracale bestraling hebben gekregen, inclusief het hart in de radiotherapiepoort
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan opname komen niet in aanmerking
  • Geen myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat of -stenting, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar
  • Patiënten met hypertensie die niet onder controle te krijgen is met medicijnen (> 150/100 mmHg ondanks optimale medische therapie) komen niet in aanmerking
  • Patiënten die therapeutische anticoagulantia nodig hebben voor trombo-embolische aandoeningen komen niet in aanmerking; Let op: lage doses Coumadin (tot 2 mg per dag) zijn toegestaan ​​ter profylaxe van trombose
  • Geen voorgeschiedenis van veneuze trombose, longembolie of hypercoagulopathiesyndroom
  • Geen voorgeschiedenis van longbloeding, bloedingsdiathese of tekenen van bloedspuwing; patiënten met met bloed getint of met bloed besmeurd sputum mogen worden onderzocht als de bloedspuwing volgens de beste schatting van de onderzoeker minder dan 5 ml bloed per episode en minder dan 10 ml bloed per periode van 24 uur bedraagt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze momenteel euthyreoïdie hebben
  • Geen van de volgende symptomen binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling: abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces, ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk

  • Het gebruik van de volgende specifieke remmers en inductoren van cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) is niet toegestaan; de volgende remmers van CYP3A4 zijn verboden binnen 7 dagen vóór en tijdens de behandeling met sunitinib: azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), diltiazem, claritromycine, erytromycine, verapamil, delavirdine en proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (indinavir, saquinavir, ritonavir , atazanavir, nelfinavir); de volgende inductoren van CYP3A4 zijn verboden binnen 12 dagen voor aanvang en tijdens de behandeling met sunitinib: rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid, efavirenz, tipranavir

    • Indien nodig kunnen andere remmers en inductoren van CYP3A4 worden gebruikt, maar het gebruik ervan wordt afgeraden
  • Geen symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS); patiënten met CZS-metastasen moeten asymptomatisch zijn, moeten definitieve therapie hebben gekregen (>= 6 weken sinds resectie of >= 2 weken sinds radiotherapie) voor hersenmetastasen, en geen steroïden of een stabiele dosis gedurende 2 weken voorafgaand aan registratie
  • Geen chronische dagelijkse behandeling met aspirine (> 325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen; behandeling met dipyridamol (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) en/of cilostazol (Pletal) is niet toegestaan
  • Geen pleurale effusies of ascites die detecteerbaar zijn bij lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (pemetrexed)
Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium 500 mg/m^2 IV gedurende 10 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met gedocumenteerde ziekteprogressie kunnen dan sunitinibmalaat krijgen zoals in arm II als derdelijnstherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Pemetrexed-dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminezuur dinatriumzout
Experimenteel: Arm II (sunitinib)
Patiënten krijgen sunitinibmalaat in een dosis van 37,5 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met gedocumenteerde ziekteprogressie kunnen dan dinatrium pemetrexed krijgen zoals in arm I als derdelijnstherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Sunitinib Malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Experimenteel: Arm III (pemetrexed en sunitinib)
Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium 500 mg/m^2 i.v. gedurende 10 minuten op dag 1 en sunitinibmalaat 37,5 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met gedocumenteerde ziekteprogressie kunnen dan derdelijnstherapie krijgen naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Pemetrexed-dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminezuur dinatriumzout
Geneesmiddel: Sunitinib Malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18 weken progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Met 18 weken
Het progressievrije overlevingspercentage na 18 weken werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat 18 weken na aanmelding voor het onderzoek in leven en progressievrij was. Ziekteprogressie werd beoordeeld volgens gewijzigde RECIST-criteria, en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, in primaire of nodale laesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de basislijnmetingen, als referentie. of het verschijnen van nieuwe laesies. Kaplan-Meier-schatting van 18 weken progressievrije overleving werd berekend.
Met 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie en overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 3 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediane PFS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Progressie wordt gedefinieerd als in de primaire uitkomstmaat.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie en overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 3 jaar)
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Duur van de behandeling (tot 3 jaar)

Het percentage patiënten dat (volledig of gedeeltelijk) op elk combinatieregime reageert, zal worden geschat. Voor deze schattingen wordt een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval berekend.

Respons werd gedefinieerd met behulp van Responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)-criteria: Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies.
Duur van de behandeling (tot 3 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (tot 3 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van de patiënt tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane OS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Heist, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00471 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000589102
  • CALGB 30704 (Andere identificatie: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30704 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren