IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 2차 요법으로서 Pemetrexed 및/또는 Sunitinib
2022년 1월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 비소세포폐암의 2차 치료에서 Pemetrexed 또는 Sunitinib(NSC # 736511) 또는 Pemetrexed Plus Sunitinib의 효능을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구
이 무작위배정 2상 시험은 페메트렉시드 디소듐 및 수니티닙 말레이트를 연구하여 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 2차 요법으로 단독 또는 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 비교합니다.
페메트렉세드 디소듐과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
비소세포폐암 치료에 페메트렉세드 이나트륨과 수니티닙 말레이트를 단독으로 투여할 때와 함께 투여할 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 고급 환자의 2차 치료 환경에서 페메트렉시드(페메트렉시드 이나트륨) 단독(1군), 수니티닙(수니티닙 말산염) 단독(2군) 및 페메트렉시드 + 수니티닙(3군)의 18주 무진행 생존율을 추정하기 위해 비소세포폐암(NSCLC).
2차 목표:
I. 3개의 아암의 무진행 생존을 비교하기 위함. II. 반응률, 반응 기간, 안정적인 질병 비율, 전체 생존율을 추정하고 3개 부문의 독성 프로필을 특성화합니다.
III. 3차 설정에서 이 요법을 받는 I군의 환자에서 수니티닙의 반응률, 반응 기간, 안정 질환률, 전체 생존 및 수니티닙의 독성을 추정하기 위함.
IV. 진행된 비소세포 폐암에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 일배체형을 평가합니다.
V. 비소세포폐암의 2차 치료에서 치료 활성의 조기 예측인자로서 6주(치료 2주기 후, 일반적으로 이러한 유형의 연구에서 첫 번째 평가 시점)에 종양 크기의 변화를 테스트하기 위해.
개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨을 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 문서화된 질병 진행이 있는 환자는 3차 요법으로 Arm II에서와 같이 수니티닙 말레이트를 투여받을 수 있습니다.
ARM II: 환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 수니티닙 말레이트를 경구(PO)로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 문서화된 질병 진행이 있는 환자는 제1군에서와 같이 3차 요법으로 페메트렉시드이나트륨을 투여받을 수 있습니다.
ARM III: 환자는 1일차에 10분 동안 페메트렉시드 이나트륨 IV를 투여받고 1-21일차에는 수니티닙 말레이트 PO QD를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 문서화된 질병 진행이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 3차 요법을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 6주마다, 이후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
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Castro Valley, California, 미국, 94546
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Pleasanton, California, 미국, 94588
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Riverside, California, 미국, 92505
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Marcos, California, 미국, 92069
- Kaiser Permanente-San Marcos
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Westville, Indiana, 미국, 46391
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
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Maine
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Augusta, Maine, 미국, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Michigan
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- Lakeland Community Hospital
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Center for Cancer Care and Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Comprehensive Cancer Care PC
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health Saint Francis
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
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North Platte, Nebraska, 미국, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
- Exeter Hospital
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Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
- LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
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Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Glens Falls Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse Veterans Administration Medical Center
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
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Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
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Washington, North Carolina, 미국, 27889
- Marion L Shepard Cancer Center at Vidant Beaufort Hospital
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Saint Francis Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Self Regional Healthcare
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- Saint Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 문서: NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 문서
- 병기: 1차 요법 후 질병 진행의 증거가 있는 IIIB/IV
- 종양 부위: 폐(비소세포)
- 공동 병변 없음
- 1차 IIIB/IV기 환경에서 이전 화학 요법은 한 번만 허용됩니다. 이것은 백금 기반 또는 비백금 기반 요법일 수 있습니다.
- 1차 요법은 등록 전 >= 28일 전에 완료되어야 합니다.
- 환자가 진행된 병기 IIIB/IV 환경에서 이전 요법을 한 번 받은 경우 이전 보조 요법이 허용됩니다.
- 등록 전에 이전 주요 수술로부터 최소 28일 및 이전 방사선 치료로부터 최소 14일
- VEGF 수용체(VEGFR)의 사전 억제제 없음(예: SU5416, SU6668, AZ6474, SU11248, PTK787, AZD2171, AEE-788, 소라페닙); 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 및 베바시주맙을 사용한 사전 치료는 최소 4주가 경과한 경우 허용됩니다.
- 이전 pemetrexed 없음
환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
측정 가능한 질병
- 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 2cm 이상 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 1cm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 병변
측정 불가능한 질병
- 작은 병변(기존 기술의 경우 가장 긴 직경 < 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 < 10mm) 및 실제로 측정할 수 없는 병변을 포함한 기타 모든 병변
측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 임산부 또는 수유모는 이 연구에 적합하지 않습니다. 가임기의 환자는 기본 임신 테스트에서 음성이어야 합니다(여성의 경우). 남성과 여성은 프로토콜 치료 기간 동안 및 프로토콜 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다. 적절한 산아제한 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약(Norplant) 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 포함됩니다.
- 진행 중인 심장 부정맥, 심방 세동 또는 수정된 QT 간격(QTc 간격) > 500msec(등록 전 2년 이내)의 병력이 없음, 부정맥 유발 가능성이 있는 약제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드, 플레카이니드)의 사용은 프로토콜 요법 중에 권장되지 않습니다.
Class I New York Heart Association(NYHA) 심부전 환자는 자격이 있습니다. 클래스 II NYHA 심부전 병력이 있는 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 적격입니다.
- 2급 심부전 병력이 있으나 치료 중 증상이 없는 환자
- 이전에 안트라사이클린에 노출된 환자
- 방사선 치료 포트에 심장을 포함하는 중앙 흉부 방사선을 받은 환자
- 등록 전 12개월 이내에 증후성 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 최근 1년 이내에 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 관상/말초동맥 우회술 또는 스텐트 시술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈발작 없음
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압 환자(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 150/100 mmHg)는 자격이 없습니다.
- 혈전색전성 질환에 대한 치료적 항응고제 사용이 필요한 환자는 적합하지 않습니다. 참고: 저용량의 쿠마딘(매일 최대 2mg)은 혈전증 예방을 위해 허용됩니다.
- 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 응고과다 증후군의 병력 없음
- 폐출혈, 출혈 체질 또는 객혈의 증거가 없는 경우 피가 섞이거나 피가 섞인 가래가 있는 환자는 객혈이 에피소드당 혈액 5mL 미만, 조사자의 최선의 추정치에서 24시간 기간당 혈액 10mL 미만인 경우 연구에 허용됩니다.
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 병력이 있는 환자는 현재 갑상선 기능이 정상인 경우 자격이 있습니다.
- 치료 시작 28일 이내에 다음 중 어느 것도 없음: 복부 누공, 위장 천공, 복강 내 농양, 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)의 다음과 같은 특정 억제제 및 유도제의 사용은 허용되지 않습니다. 다음 CYP3A4 억제제는 수니티닙 치료 전과 치료 중 7일 이내에 금지됩니다. , 아타자나비르, 넬피나비르); 다음 CYP3A4 유도제는 수니티닙 치료 시작 전 12일 이내에 금지됩니다.
- 필요한 경우 CYP3A4의 다른 억제제 및 유도제를 사용할 수 있지만 권장하지 않습니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 없습니다. CNS 전이가 있는 환자는 무증상이어야 하고, 뇌 전이에 대한 최종 치료(절제 후 >= 6주 또는 방사선 요법 후 >= 2주)를 받았고, 등록 전 2주 동안 스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
- 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제로 매일 만성적으로 치료하지 않습니다. dipyridamole(Persantine), ticlopidine(Ticlid), clopidogrel(Plavix) 및/또는 cilostazol(Pletal) 치료는 허용되지 않습니다.
- 신체 검사에서 감지할 수 있는 흉수 또는 복수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(페메트렉시드)
환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 500mg/m^2 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
문서화된 질병 진행이 있는 환자는 3차 요법으로 Arm II에서와 같이 수니티닙 말레이트를 투여받을 수 있습니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
|
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실험적: II군(수니티닙)
환자는 1-21일에 37.5mg PO QD의 수니티닙 말레이트를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
문서화된 질병 진행이 있는 환자는 제1군에서와 같이 3차 요법으로 페메트렉시드이나트륨을 투여받을 수 있습니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 제3군(페메트렉세드 및 수니티닙)
환자는 1일차에 페메트렉시드이나트륨 500mg/m^2 IV를 10분에 걸쳐 투여받고 1-21일차에는 수니티닙 말레이트 37.5mg PO QD를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
문서화된 질병 진행이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 3차 요법을 받을 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18주 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 18주에
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18주 무진행 생존율은 연구에 등록한 후 18주 동안 무진행 생존한 환자의 비율로 정의되었습니다.
질병 진행은 수정된 RECIST 기준에 따라 평가되었고 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 원발성 또는 결절성 병변에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 새로운 병변의 출현.
18주 무진행 생존의 Kaplan-Meier 추정치를 계산했습니다.
|
18주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 및 사망 원인 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(최대 3년)
|
PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
95% CI의 PFS 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
진행은 일차 결과 측정에서와 같이 정의됩니다.
|
무작위 배정에서 질병 진행 및 사망 원인 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(최대 3년)
|
|
전체 응답률
기간: 치료 기간(최대 3년)
|
각각의 병용 요법에 (완전히 또는 부분적으로) 반응하는 환자의 비율이 추정될 것이다. 이러한 추정치에 대해 정확한 이항 신뢰 구간이 계산됩니다. 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소합니다. |
치료 기간(최대 3년)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간(최대 3년)
|
OS는 환자 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
95% CI의 중간 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정에서 사망까지의 시간(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Heist, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00471 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000589102
- CALGB 30704 (기타 식별자: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
- CALGB-30704 (기타 식별자: CTEP)
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