- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00701272
FGL2/Fibroleukin and Hepatitis C Virus Recurrence Post Liver Transplantation
FGL2/Fibroleukin and Hepatitis C Virus Infection: A Predictor of HCV Recurrence and Progression Post Liver Transplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hepatitis C Virus infection (HCV) is a serious health problem worldwide, accounting for significant morbidity and mortality. The current treatment, combination therapy with pegylated IFNa/ribavirin results in only a 50% sustained viral response such that HCV is now the leading indication for liver transplantation. Unfortunately, HCV recurrence post-transplantation is universal and it is often difficult to distinguish recurrent HCV from other processes such as rejection, leading to inappropriate or delayed treatment(s) and compounding graft damage. It would be beneficial to have access to a circulating biomarker to distinguish HCV disease recurrence from other processes and to predict the severity of HCV disease progression post-transplantation.
The molecule FGL2 is secreted by cells of the immune system and may be a key immunomodulator affecting graft survival and HCV recurrence. The aim of this study is to assess whether a bioassay for FGL2 can predict HCV disease recurrence and progression after liver transplantation and/or differentiate HCV disease recurrence from acute cellular rejection.
This study will also examine the form of Fc Receptor expressed in these patients. The Fc receptor is hypothesized to be the binding partner of FGL2.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
For HCV positive subjects:
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Willing to follow the study protocol
- Diagnosis of chronic HCV infection based on two positive serology tests
- No history of active alcohol or drug abuse
- All six viral genotypes are considered
- Pre- and post transplant viral load data must be available
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- HBV, HDV or HIV co-infection
For Non-HCV subjects:
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Willing to follow the study protocol
Exclusion Criteria:
1. Free from infection by any of the following: HCV, HBV, HDV or HIV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
Patients undergoing liver transplant for end-stage liver disease due to Hepatitis C
|
2
Control population: Patients undergoing liver transplantation for end-stage liver disease due to alcoholic cirrhosis |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
serum FGL2 levels
Zeitfenster: various time points
|
various time points
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shalev I, Liu H, Koscik C, Bartczak A, Javadi M, Wong KM, Maknojia A, He W, Liu MF, Diao J, Winter E, Manuel J, McCarthy D, Cattral M, Gommerman J, Clark DA, Phillips MJ, Gorczynski RR, Zhang L, Downey G, Grant D, Cybulsky MI, Levy G. Targeted deletion of fgl2 leads to impaired regulatory T cell activity and development of autoimmune glomerulonephritis. J Immunol. 2008 Jan 1;180(1):249-60. doi: 10.4049/jimmunol.180.1.249.
- Liu H, Zhang L, Cybulsky M, Gorczynski R, Crookshank J, Manuel J, Grant D, Levy G. Identification of the receptor for FGL2 and implications for susceptibility to mouse hepatitis virus (MHV-3)-induced fulminant hepatitis. Adv Exp Med Biol. 2006;581:421-5. doi: 10.1007/978-0-387-33012-9_76. No abstract available.
- Chan CW, Kay LS, Khadaroo RG, Chan MW, Lakatoo S, Young KJ, Zhang L, Gorczynski RM, Cattral M, Rotstein O, Levy GA. Soluble fibrinogen-like protein 2/fibroleukin exhibits immunosuppressive properties: suppressing T cell proliferation and inhibiting maturation of bone marrow-derived dendritic cells. J Immunol. 2003 Apr 15;170(8):4036-44. doi: 10.4049/jimmunol.170.8.4036.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0385-T
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