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Health and Psychosocial Outcomes in Long-Term Lymphoma Survivors

10. März 2009 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

The aims and objectives of this research are to identify chronic health conditions, psychological disease, quality of life issues, and patient preferences for survivorship care in patients who have survived aggressive lymphoma.

Subjects will be asked to participate in an oral interview with the primary investigator, either in-person or over the telephone. It is estimated that the survey will take about an hour.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Survival rates for both non-Hodgkin's (NHL) and Hodgkin's lymphoma (HL) have improved in recent years due to the development of better treatments. However, the diagnosis and treatment may leave a cancer survivor with long-term consequences. It is recognized that patients cured of HL have increased mortality due to long-term effects of treatment. The literature also suggests that patients cured of NHL suffer from long-term complications. These complications may include infertility, cardiovascular disease, pulmonary disease, secondary cancer, osteoporosis, fatigue, and psychological disease. Limitations of the current literature on lymphoma survivors include that the majority of studies are retrospective in nature, and therefore do not take into account other risk factors for development of chronic health conditions, such as tobacco use, exercise, family history, and specifics of the cancer treatment. In addition, few studies have attempted to explore the relationship between chronic health conditions, psychological distress, patient-physician communication, and quality of life (QOL) in lymphoma survivors.

The aims and objectives of this research are to identify chronic health conditions, psychological disease, QOL, and patient preferences for survivorship care. A prediction model will then be developed integrating demographic, clinical, and health behavior data with chronic health conditions to predict poor psychosocial outcomes.

Subjects will be asked to participate in an oral interview with the primary investigator. The survey consists of demographic information, employment and workplace information, the Charlson Comorbidity Index, the Qualify of Life-Cancer Survivor questionnaire, the PHQ-9 (a depression screening tool), the Impact of Events Scale (a post-traumatic stress disorders screen), the State-Trait Anxiety Index, the Holmes-Rahe Stress Scale, Brief Fatigue Inventory, Leisure Time, Exercise Questionnaire, as well as questions pertaining to patient-physician communication and preferences for follow-up care. There are a series of qualitative or open-ended questions at the end of the survey, designed to understand the experience of being a survivor of lymphoma. These responses will be audio-taped (with the consent of the participant) in order to capture the verbatim responses of the participants, which is necessary for analysis of qualitative data.

Data will be entered into a password-protected database maintained by the primary investigator. Quantitative analysis will be done in JMP®7 statistical software. Analysis will be via multiple regression, with quality of life as the primary outcome. Predictive variables will include demographics, treatment data, comorbidities, fatigue, exercise, workplace issues, depression, anxiety, and post-traumatic stress disorder. Each variable will also be analyzed in a univariate model. Qualitative questions will be analyzed separately using grounded theory, a form of analysis that can be used to generate new ideas. This will involve selective coding technique, grouping concepts into categories, which lead to themes between the categories.

There are few risks involved with this study. It is possible that subjects may experience psychological distress due to the sensitive nature of some of the questions. In this case, participants may stop the interview at any time and withdraw consent. However, it is anticipated that this is unlikely to occur. In the event that the investigator finds that a subject has screened positive for depression, post-traumatic stress disorder, or anxiety; the patient's primary care physician will be notified, as long as the patient gives consent. If the patient is found to be suicidal at the time of the interview, the interviewer will accompany the patient to the emergency room.

Benefits of this research are the improved understanding of long-term outcomes in lymphoma survivors and the identification of factors that predict for poor QOL, so that in the future, interventions can be made to improve QOL in this patient population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients will be identified via physician referral at Weill Cornell Medical College, Hematology-Oncology outpatient clinic, or self-referral.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adults who have been treated for either aggressive lymphoma (Hodgkins lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, follicular grade III NHL, or others)
  • are greater than 2 years from the time of last treatment
  • no known active cancer

Exclusion Criteria:

  • unable to participate in an interview in English
  • indolent lymphoma (i.e. non-curable, including follicular grades 1-2 NHL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of life
Zeitfenster: cross-sectional (time of interview)
cross-sectional (time of interview)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie A Thompson, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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