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Health and Psychosocial Outcomes in Long-Term Lymphoma Survivors

10 de março de 2009 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

The aims and objectives of this research are to identify chronic health conditions, psychological disease, quality of life issues, and patient preferences for survivorship care in patients who have survived aggressive lymphoma.

Subjects will be asked to participate in an oral interview with the primary investigator, either in-person or over the telephone. It is estimated that the survey will take about an hour.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Survival rates for both non-Hodgkin's (NHL) and Hodgkin's lymphoma (HL) have improved in recent years due to the development of better treatments. However, the diagnosis and treatment may leave a cancer survivor with long-term consequences. It is recognized that patients cured of HL have increased mortality due to long-term effects of treatment. The literature also suggests that patients cured of NHL suffer from long-term complications. These complications may include infertility, cardiovascular disease, pulmonary disease, secondary cancer, osteoporosis, fatigue, and psychological disease. Limitations of the current literature on lymphoma survivors include that the majority of studies are retrospective in nature, and therefore do not take into account other risk factors for development of chronic health conditions, such as tobacco use, exercise, family history, and specifics of the cancer treatment. In addition, few studies have attempted to explore the relationship between chronic health conditions, psychological distress, patient-physician communication, and quality of life (QOL) in lymphoma survivors.

The aims and objectives of this research are to identify chronic health conditions, psychological disease, QOL, and patient preferences for survivorship care. A prediction model will then be developed integrating demographic, clinical, and health behavior data with chronic health conditions to predict poor psychosocial outcomes.

Subjects will be asked to participate in an oral interview with the primary investigator. The survey consists of demographic information, employment and workplace information, the Charlson Comorbidity Index, the Qualify of Life-Cancer Survivor questionnaire, the PHQ-9 (a depression screening tool), the Impact of Events Scale (a post-traumatic stress disorders screen), the State-Trait Anxiety Index, the Holmes-Rahe Stress Scale, Brief Fatigue Inventory, Leisure Time, Exercise Questionnaire, as well as questions pertaining to patient-physician communication and preferences for follow-up care. There are a series of qualitative or open-ended questions at the end of the survey, designed to understand the experience of being a survivor of lymphoma. These responses will be audio-taped (with the consent of the participant) in order to capture the verbatim responses of the participants, which is necessary for analysis of qualitative data.

Data will be entered into a password-protected database maintained by the primary investigator. Quantitative analysis will be done in JMP®7 statistical software. Analysis will be via multiple regression, with quality of life as the primary outcome. Predictive variables will include demographics, treatment data, comorbidities, fatigue, exercise, workplace issues, depression, anxiety, and post-traumatic stress disorder. Each variable will also be analyzed in a univariate model. Qualitative questions will be analyzed separately using grounded theory, a form of analysis that can be used to generate new ideas. This will involve selective coding technique, grouping concepts into categories, which lead to themes between the categories.

There are few risks involved with this study. It is possible that subjects may experience psychological distress due to the sensitive nature of some of the questions. In this case, participants may stop the interview at any time and withdraw consent. However, it is anticipated that this is unlikely to occur. In the event that the investigator finds that a subject has screened positive for depression, post-traumatic stress disorder, or anxiety; the patient's primary care physician will be notified, as long as the patient gives consent. If the patient is found to be suicidal at the time of the interview, the interviewer will accompany the patient to the emergency room.

Benefits of this research are the improved understanding of long-term outcomes in lymphoma survivors and the identification of factors that predict for poor QOL, so that in the future, interventions can be made to improve QOL in this patient population.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients will be identified via physician referral at Weill Cornell Medical College, Hematology-Oncology outpatient clinic, or self-referral.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adults who have been treated for either aggressive lymphoma (Hodgkins lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, follicular grade III NHL, or others)
  • are greater than 2 years from the time of last treatment
  • no known active cancer

Exclusion Criteria:

  • unable to participate in an interview in English
  • indolent lymphoma (i.e. non-curable, including follicular grades 1-2 NHL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quality of life
Prazo: cross-sectional (time of interview)
cross-sectional (time of interview)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie A Thompson, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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