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Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit oralem SB939, das allein oder mit Azacitidin verabreicht wird

19. April 2012 aktualisiert von: S*BIO

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit oralem SB939 bei dreimal wöchentlicher Verabreichung (jeden zweiten Tag) über 3 Wochen in einem 4-wöchigen Zyklus bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie mit 3 Armen (Arme A, B und C). Arm A wird die Sicherheit und Verträglichkeit steigender SB939-Dosen in Kohorten von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten. Arm B wird die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen in Kohorten von Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen bewerten. Arm C wird die Sicherheit und Verträglichkeit von SB939 in Kombination mit einer Standardtherapie mit Azacitidin bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 160610
        • National Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arme A und B:

  • Patienten mit soliden Tumoren in Arm A und hämatologischen Malignomen in Arm B, die gemäß der Risikokategorie des International Prognostic Scoring System (IPSS) als intermediär 1 oder höher eingestuft sind und für die eine Therapie indiziert ist;
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2;
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Funktion des nicht-hämatologischen Organsystems verfügen.

Arm C:

  • Patienten mit MDS, das gemäß der Risikokategorie des International Prognostic Scoring System (IPSS) als intermediär 1 oder höher eingestuft ist und für die eine Therapie indiziert ist;
  • Nicht mit Azacitidin behandelt wurden und für eine Behandlung mit Azacitidin in Frage kommen;
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2;
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Funktion des nicht-hämatologischen Organsystems verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Fortgeschrittene solide Tumoren
Arzneimittel: SB939
SB939 wird in einem 4-wöchigen Zyklus oral eingenommen.
Experimental: B
Fortgeschrittene hämatologische Malignome
Arzneimittel: SB939
SB939 wird in einem 4-wöchigen Zyklus oral eingenommen.
Experimental: C
Myelodysplastisches Syndrom
Arzneimittel: SB939
SB939 wird in einem 4-wöchigen Zyklus oral eingenommen.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird oral mit SB939 in einem 4-wöchigen Zyklus eingenommen
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von SB939 zu beurteilen, wird es 3 aufeinanderfolgende Wochen lang jeden zweiten Tag dreimal pro Woche oral verabreicht und alle 4 Wochen wiederholt, entweder allein (Arme A und B) oder in Kombination mit einer Azacitidin-Therapie in (Arm C).
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der maximal verträglichen Dosis und einer empfohlenen Phase-II-Dosis von SB939 als Einzelwirkstoff bei Verabreichung jeden zweiten Tag dreimal pro Woche über 3 aufeinanderfolgende Wochen, wiederholt alle 4 Wochen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität von SB939
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von SB939
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie
Zur Beurteilung der Histonacetylierung in PBMC und anderen Biomarkern
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie
Zur Dokumentation der Antitumoraktivität
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S*BIO

Ermittler

  • Hauptermittler: George Wilding, M.D., University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Boon Cher Goh, M.D., National University Hospital, Singapore
  • Hauptermittler: Han Chong Toh, M.D., National Cancer Center
  • Hauptermittler: Charles Chuah, M.D., Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB939-2006-001

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