Uno studio di fase I sull'escalation della dose di SB939 orale somministrato da solo o con azacitidina
19 aprile 2012 aggiornato da: S*BIO
Uno studio di fase I sull'aumento della dose di SB939 orale quando somministrato tre volte alla settimana (a giorni alterni) per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane in pazienti con tumori maligni avanzati
Si tratta di uno studio in aperto con incremento della dose con 3 bracci (bracci A, B e C).
Il braccio A valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di SB939 in coorti di pazienti con tumori solidi avanzati.
Il braccio B valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti in coorti di pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.
Il braccio C valuterà la sicurezza e la tollerabilità di SB939 in combinazione con la terapia standard con azacitidina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 160610
- National Cancer Center
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Armi A e B:
- Pazienti con tumori solidi nel braccio A e neoplasie ematologiche nel braccio B classificati come intermedio 1 o superiore secondo la categoria di rischio dell'International Prognostic Scoring System (IPSS) per i quali è indicata la terapia;
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-2;
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità dei sistemi d'organo non ematologici.
Braccio C:
- Pazienti con MDS classificato come intermedio 1 o superiore secondo la categoria di rischio dell'International Prognostic Scoring System (IPSS) per i quali è indicata la terapia;
- Non sono stati trattati con azacitidina e sono candidati al trattamento con azacitidina;
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-2;
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità dei sistemi d'organo non ematologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Tumori solidi avanzati
|
SB939 assunto per via orale in un ciclo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: B
Neoplasie ematologiche avanzate
|
SB939 assunto per via orale in un ciclo di 4 settimane.
|
|
Sperimentale: C
Sindrome mielodisplasica
|
SB939 assunto per via orale in un ciclo di 4 settimane.
Azacitidina assunta per via orale con SB939 in un ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SB939, somministrato per via orale a giorni alterni 3 volte alla settimana per 3 settimane consecutive, ripetuto ogni 4 settimane, da solo (bracci A e B) o in combinazione con la terapia con azacitidina nel (braccio C).
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilire la dose massima tollerata e una dose raccomandata di fase II di SB939 come singolo agente quando somministrato a giorni alterni 3 volte a settimana per 3 settimane consecutive, ripetuto ogni 4 settimane
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
|
Determinare le tossicità dose-limitanti di SB939
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
|
Per determinare il profilo farmacocinetico di SB939
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
|
Per valutare l'acetilazione dell'istone in PBMC e altri biomarcatori
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
|
Per documentare l'attività antitumorale
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Wilding, M.D., University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Boon Cher Goh, M.D., National University Hospital, Singapore
- Investigatore principale: Han Chong Toh, M.D., National Cancer Center
- Investigatore principale: Charles Chuah, M.D., Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Neoplasie
- Sindromi mielodisplastiche
- Neoplasie ematologiche
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB939-2006-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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