Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-dosisescalatiestudie van orale SB939 alleen toegediend of met azacitidine

19 april 2012 bijgewerkt door: S*BIO

Een fase I-dosisescalatiestudie van oraal SB939 bij toediening driemaal per week (om de andere dag) gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Dit is een open-label studie met dosisescalatie met 3 armen (armen A, B en C). Arm A zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van escalerende doses SB939 in cohorten van patiënten met vergevorderde solide tumoren. Arm B zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van stijgende doses in cohorten van patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten. Arm C zal de veiligheid en verdraagbaarheid van SB939 in combinatie met standaard azacitidinetherapie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 160610
        • National Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Wapens A & B:

  • Patiënten met solide tumoren in arm A en hematologische maligniteiten in arm B die zijn geclassificeerd als intermediair 1 of hoger volgens de risicocategorie van het International Prognostic Scoring System (IPSS) voor wie therapie geïndiceerd is;
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2;
  • Patiënten moeten een adequate niet-hematologische orgaansysteemfunctie hebben.

arm C:

  • Patiënten met MDS die is geclassificeerd als intermediair 1 of hoger volgens de risicocategorie van het International Prognostic Scoring System (IPSS) voor wie therapie geïndiceerd is;
  • niet zijn behandeld met azacitidine en in aanmerking komen voor behandeling met azacitidine;
  • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2;
  • Patiënten moeten een adequate niet-hematologische orgaansysteemfunctie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Vergevorderde solide tumoren
Geneesmiddel: SB939
SB939 oraal ingenomen in een cyclus van 4 weken.
Experimenteel: B
Gevorderde hematologische maligniteiten
Geneesmiddel: SB939
SB939 oraal ingenomen in een cyclus van 4 weken.
Experimenteel: C
Myelodysplastisch syndroom
Geneesmiddel: SB939
SB939 oraal ingenomen in een cyclus van 4 weken.
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine oraal ingenomen met SB939 in een cyclus van 4 weken
Andere namen:
  • Vidaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SB939 te beoordelen, oraal toegediend om de andere dag 3 keer per week gedurende 3 opeenvolgende weken, elke 4 weken herhaald, ofwel alleen (armen A en B), of in combinatie met azacitidine-therapie in (arm C).
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis en een aanbevolen fase II-dosis van SB939 als monotherapie vast te stellen bij toediening om de dag 3 keer per week gedurende 3 opeenvolgende weken, elke 4 weken herhaald
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Om de dosisbeperkende toxiciteit van SB939 te bepalen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Om het farmacokinetische profiel van SB939 te bepalen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Om histonacetylering in PBMC en andere biomarkers te beoordelen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Om antitumoractiviteit te documenteren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S*BIO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Wilding, M.D., University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Boon Cher Goh, M.D., National University Hospital, Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Han Chong Toh, M.D., National Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Charles Chuah, M.D., Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB939-2006-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SB939

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren