Phase-I-Studie zu BI 831266 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit bestätigter Diagnose fortgeschrittener, nicht resezierbarer und/oder metastasierter solider bösartiger Tumoren, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat oder für die es keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit gibt oder die für etablierte Behandlungsoptionen nicht geeignet sind
2. Sicherer zentralvenöser Zugang
3. Messbare und/oder nicht messbare Tumorablagerungen
4. Erholung von den Toxizitäten früherer Krebstherapien mindestens bis zum CTCAE-Grad 1
5. Alter >= 18 Jahre
6. Lebenserwartung >= 3 Monate
7. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Richtlinie der International Conference on Harmonisation für gute klinische Praxis und der örtlichen Gesetzgebung
8. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group <= 2

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Erkrankung, begleitende nicht-onkologische Erkrankung (z.B. aktive Infektionskrankheit) oder anhaltende Toxizität früherer Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit der Patienten in dieser Studie beeinträchtigen könnten
2. Schwangerschaft oder Stillzeit
3. Symptomatische Hirnmetastasen und/oder eine therapiebedürftige leptomeningeale Erkrankung
4. Zweites Malignom, das einer Therapie bedarf
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % in der Echokardiographie
6. Klinisch bedeutsam (d. h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankung: CVA/Schlaganfall (<= 6 Monate vor der Randomisierung), Myokardinfarkt (<= 6 Monate vor der Randomisierung), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association oder schwere Herzrhythmusstörungen, die erforderlich sind Medikament
7. Absolute Neutrophilenzahl weniger als 1500 / mm3
8. Thrombozytenzahl unter 100.000 / mm3
9. Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 Mikromol/L, SI-Einheitsäquivalent)
10. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (bei Zusammenhang mit Lebermetastasen größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts)
11. Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl (> 132 Mikromol/L, SI-Einheitsäquivalent)
12. Frauen und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
13. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten zwei Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit dieser Studie
14. Chemo-, Hormon-, Strahlen- oder Immuntherapie innerhalb der letzten zwei Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie
15. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
16. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch