Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I BI 831266 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta próba fazy I z eskalacją pojedynczej dawki dwóch schematów dawkowania BI 831266 podawanych dożylnie przez 24 godziny w sposób ciągły pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem w celu zalecenia dawki do dalszych badań w rozwoju BI 831266.

Cele drugorzędne to zebranie danych dotyczących skuteczności przeciwnowotworowej oraz określenie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego BI 831266.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1257.1.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1257.1.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1257.1.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych, nieoperacyjnych i/lub przerzutowych litych guzów złośliwych, u których leczenie konwencjonalne zakończyło się niepowodzeniem lub dla których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub którzy nie kwalifikują się do ustalonych opcji leczenia
  2. Bezpieczny centralny dostęp żylny
  3. Mierzalne i/lub niemierzalne złogi guza
  4. Powrót do zdrowia po toksyczności wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych co najmniej do stopnia 1 CTCAE
  5. Wiek >= 18 lat
  6. Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  7. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej i lokalnymi przepisami
  8. Wynik Grupy Eastern Cooperative Oncology <= 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba, współistniejąca choroba nieonkologiczna (np. czynna choroba zakaźna) lub utrzymująca się toksyczność wcześniejszych terapii uważanych przez badacza za potencjalnie zagrażające bezpieczeństwu pacjentów w tym badaniu
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Objawowe przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowych wymagająca leczenia
  4. Drugi nowotwór wymagający leczenia
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% w badaniu echokardiograficznym
  6. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: CVA/udar (<= 6 miesięcy przed randomizacją), zawał mięśnia sercowego (<= 6 miesięcy przed randomizacją), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające lek
  7. Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1500 / mm3
  8. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
  9. Bilirubina powyżej 1,5 mg/dl (> 26 mikromoli/l, równoważnik jednostek SI)
  10. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (jeśli jest związana z przerzutami do wątroby przekraczającymi pięciokrotnie górną granicę normy)
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (> 132 mikromol/l, równoważnik jednostek SI)
  12. Kobiety i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  13. Leczenie innymi badanymi lekami lub w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem
  14. Chemio-, hormonalna, radio- lub immunoterapia w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem
  15. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
  16. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
BI 831266 24-godzinny wlew w 1. i 15. dniu co 4 tygodnie
Lek: Ramię A
Zwiększenie dawki Ramię A (4 tygodnie)
Eksperymentalny: Ramię B
BI 831266 24-godzinny wlew w dniu 1 co 3 tygodnie
Lek: Ramię B
Zwiększenie dawki Ramię B (3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
3-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa (częstość występowania i intensywność AE sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla AE i częstości występowania DLT)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Analiza farmakodynamiczna
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
3-4 tygodnie
Dane dotyczące skuteczności (czas przeżycia bez progresji choroby, odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1257.1
  • 2008-001631-36 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj