Fase I-undersøgelse af BI 831266 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-operable og/eller metastatiske solide maligne tumorer, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for etablerede behandlingsmuligheder
2. Sikker central venøs adgang
3. Målbare og/eller ikke-målbare tumoraflejringer
4. Restitution fra toksicitet fra tidligere anti-cancer-terapier til mindst CTCAE grad 1
5. Alder >= 18 år
6. Forventet levetid >= 3 måneder
7. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice og lokal lovgivning
8. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore <= 2

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig sygdom, samtidig ikke-onkologisk sygdom (f. aktiv infektionssygdom), eller igangværende toksicitet af tidligere behandlinger, som undersøgeren vurderer for potentielt at kompromittere patienternes sikkerhed i dette forsøg
2. Graviditet eller amning
3. Symptomatiske hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom, der kræver behandling
4. Anden malignitet, der kræver terapi
5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved ekkokardiografi
6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: CVA/slagtilfælde (<= 6 måneder før randomisering), myokardieinfarkt (<= 6 måneder før randomisering), ustabil angina, New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvigt, eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
7. Absolut neutrofiltal mindre end 1500 / mm3
8. Blodpladetal mindre end 100 000 / mm3
9. Bilirubin større end 1,5 mg/dl (> 26 mikromol/L, SI-enhedsækvivalent)
10. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre normalgrænse (hvis relateret til levermetastaser større end fem gange den øvre normalgrænse)
11. Serumkreatinin større end 1,5 mg/dl (> 132 mikromol/L, SI-enhedsækvivalent)
12. Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
13. Behandling med andre afprøvningslægemidler eller i et andet klinisk forsøg inden for de seneste to uger før start af terapi eller samtidig med dette forsøg
14. Kemo-, hormon-, radio- eller immunterapi inden for de seneste to uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg
15. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
16. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug