Wachstumsfaktorkonzentration zur Vorhersage der Reaktion eines Patienten mit ankylosierender Spondylitis auf Infliximab (Studie P04041) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis, gesichert durch geeignete diagnostische Methoden (nach New Yorker Kriterien).
• Refraktäre Erkrankung, definiert durch das Versagen von mindestens zwei nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) während eines Zeitraums von drei Monaten und das Versagen von Sulfasalazin bei Patienten mit assoziierter peripherer Arthritis.

• Aktive Krankheit definiert durch:

  • anhaltender BASDAI von mindestens 40 auf einer Skala von 0 bis 100 und
  • Expertenmeinung basierend auf klinischen Merkmalen.
• Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
• Probanden, die NSAIDs und/oder Sulfasalazin einnehmen, müssen vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben und können die Medikation während des Behandlungszeitraums fortsetzen, die Dosis darf jedoch nicht über den Ausgangswert erhöht werden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachzuweisen.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind und Frauen, die sexuell aktiv werden) müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. hormonelle Verhütungsmittel, ärztlich verordnete Spirale, Kondom in Kombination mit Spermizid) oder sein chirurgisch sterilisiert (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).
• Die Probanden müssen die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
• Remicade darf nicht an Personen verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Infliximab, andere Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile bestand.
• Personen mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems.
• Alter <18 oder >70 Jahre.
• Schwangere, stillende Mütter.
• Personen, die handlungsunfähig, weitgehend oder vollständig bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden sind und kaum oder gar nicht in der Lage sind, sich selbst zu versorgen.
• Probanden, die an einer aktuellen systemischen Entzündungserkrankung mit Anzeichen und Symptomen leiden, die die Beurteilung des Nutzens einer Infliximab-Therapie verfälschen könnten.
• Vorherige Verabreichung von Infliximab oder einem anderen Therapeutikum zur Reduzierung von TNF (z. B. Etanercept, Pentoxifyllin, Thalidomid oder Anti-CD4+-Antikörper).
• Aktuelle Behandlung mit systemischem Kortikosteroid.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorgeschichte bekannter Allergien gegen Mausproteine.
• Personen mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose (TB). Alle Probanden müssen sowohl auf aktive als auch inaktive („latente“) Tuberkulose untersucht werden. Diese Beurteilung sollte eine detaillierte Anamnese mit persönlicher Tuberkulosegeschichte oder einem möglichen früheren Kontakt mit Tuberkulose und einer früheren und/oder aktuellen immunsuppressiven Therapie umfassen. Bei allen Probanden sollten geeignete Screening-Tests (z. B. Tuberkulin-Hauttest und Röntgenaufnahme des Brustkorbs) durchgeführt werden.
• Schwere Infektion wie Sepsis, Abszesse, Hepatitis, Lungenentzündung, Pyelonephritis in den letzten 3 Monaten. Weniger schwerwiegende Infektionen in den letzten 3 Monaten, wie z. B. eine akute Atemwegsinfektion (Erkältung) oder eine unkomplizierte Harnwegsinfektion, müssen nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht als Ausschluss angesehen werden.
• Vorgeschichte opportunistischer Infektionen wie Herpes Zoster innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn. Nachweis von aktivem CMV, aktivem Pneumocystis carinii, arzneimittelresistentem atypischem Mykobakterium usw.
• Dokumentierte HIV-Infektion.
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
• Alle derzeit bekannten bösartigen oder prämalignen Läsionen oder alle bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs und chirurgisch geheilter Gebärmutterhalskrebs).
• Personen mit Alkoholismus, alkoholischer Lebererkrankung oder einer anderen chronischen Lebererkrankung.