Concentration en facteur de croissance pour prédire la réponse d'un patient atteint de spondylarthrite ankylosante à l'infliximab (étude P04041) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de spondylarthrite ankylosante prouvé par des méthodes diagnostiques appropriées (selon les critères de New York).
• Maladie réfractaire définie par l'échec d'au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant une période de 3 mois et l'échec de la sulfasalazine chez les sujets présentant une arthrite périphérique associée.

• Maladie active définie par :

  • BASDAI soutenu d'au moins 40 sur une échelle de 0 à 100 et
  • avis d'expert basé sur les caractéristiques cliniques.
• Âge compris entre 18 et 70 ans.
• Les sujets utilisant des AINS et/ou de la sulfasalazine doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude et peuvent continuer à prendre des médicaments pendant la période de traitement, mais la dose ne doit pas être augmentée au-delà de la valeur initiale.
• Les sujets doivent être capables de démontrer leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer (y compris les femmes qui sont ménopausées depuis moins d'un an et les femmes qui deviennent sexuellement actives) doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (p. stérilisés chirurgicalement (p. ex., hystérectomie ou ligature des trompes).
• Les sujets doivent comprendre et être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite.

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (NYHA classe III/IV).
• Remicade ne doit pas être administré aux sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'infliximab, à d'autres protéines murines ou à l'un des excipients.
• Sujets présentant des troubles préexistants ou récents de démyélinisation du système nerveux central.
• Âge <18 ou >70 ans.
• Femmes enceintes, mères allaitantes.
• Sujets incapables, en grande partie ou entièrement alités ou confinés à un fauteuil roulant, et qui ont peu ou pas de capacité à prendre soin d'eux-mêmes.
• Sujets qui ont une affection inflammatoire systémique actuelle avec des signes et des symptômes qui pourraient confondre les évaluations des avantages du traitement par l'infliximab.
• Administration préalable d'infliximab ou de tout autre agent thérapeutique visant à réduire le TNF (par exemple, Etanercept, pentoxifylline, thalidomide ou anticorps anti-CD4+).
• Traitement actuel par corticostéroïde systémique.
• Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 3 mois précédents.
• Antécédents d'allergies connues aux protéines murines.
• Sujets ayant une tuberculose (TB) active ou inactive. Tous les sujets doivent être évalués à la fois pour la tuberculose active et inactive (« latente »). Cette évaluation doit inclure des antécédents médicaux détaillés avec des antécédents personnels de tuberculose ou un éventuel contact antérieur avec la tuberculose et un traitement immunosuppresseur antérieur et/ou actuel. Des tests de dépistage appropriés (c'est-à-dire un test cutané à la tuberculine et une radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les sujets.
• Infection grave, telle que septicémie, abcès, hépatite, pneumonie, pyélonéphrite au cours des 3 derniers mois. Les infections moins graves au cours des 3 derniers mois, telles que les infections aiguës des voies respiratoires (rhumes) ou les infections urinaires non compliquées, ne doivent pas être considérées comme des exclusions à la discrétion du médecin traitant.
• Antécédents d'infections opportunistes telles que le zona dans les 2 mois suivant le début de l'étude. Preuve de CMV actif, de pneumocystis carinii actif, de mycobactérie atypique résistante aux médicaments, etc.
• Infection à VIH documentée.
• Signes ou symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
• Toute tumeur maligne ou lésion précancéreuse actuellement connue ou tout antécédent de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus guéri chirurgicalement).
• Sujets souffrant d'alcoolisme, d'une maladie alcoolique du foie ou d'une autre maladie chronique du foie.