Концентрация фактора роста для прогнозирования реакции пациента с анкилозирующим спондилитом на инфликсимаб (исследование P04041) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Диагноз анкилозирующего спондилита доказан соответствующими методами диагностики (по Нью-Йоркским критериям).
• Рефрактерное заболевание, определяемое неэффективностью как минимум 2 нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 3-месячного периода и неэффективностью сульфасалазина у пациентов с сопутствующим периферическим артритом.

• Активное заболевание определяется:

  • устойчивый BASDAI не менее 40 по шкале от 0 до 100 и
  • экспертное заключение, основанное на клинических признаках.
• Возраст от 18 до 70 лет.
• Субъекты, принимающие НПВП и/или сульфасалазин, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до начала исследования и могут продолжать принимать лекарства в течение периода лечения, но доза не должна превышать исходный уровень.
• Субъекты должны быть в состоянии продемонстрировать свое желание участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.
• Мужчины и женщины детородного возраста (включая женщин с постменопаузальным периодом менее 1 года и женщин, вступивших в половую жизнь) должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные контрацептивы, прописанные врачом ВМС, презерватив в сочетании со спермицидом) или хирургически стерилизованные (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб).
• Субъекты должны понимать и уметь соблюдать график дозирования и посещений.

Критерий исключения:

• Субъект с умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью (класс III/IV по NYHA).
• Ремикейд нельзя назначать субъектам с повышенной чувствительностью к инфликсимабу, другим мышиным белкам или любому вспомогательному веществу в анамнезе.
• Субъекты с ранее существовавшими или недавно возникшими демиелинизирующими расстройствами центральной нервной системы.
• Возраст <18 или >70 лет.
• Беременные женщины, кормящие матери.
• Субъекты, которые недееспособны, в значительной степени или полностью прикованы к постели или прикованы к инвалидному креслу, и которые мало или совсем не способны к самообслуживанию.
• Субъекты с любым текущим системным воспалительным заболеванием с признаками и симптомами, которые могут исказить оценку пользы от терапии инфликсимабом.
• Предварительное введение инфликсимаба или любого другого терапевтического средства, направленного на снижение ФНО (например, этанерцепта, пентоксифиллина, талидомида или антитела к CD4+).
• Текущее лечение системными кортикостероидами.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение предыдущих 3 месяцев.
• История известных аллергий на мышиные белки.
• Субъекты с активным или неактивным туберкулезом (ТБ). Все субъекты должны быть обследованы как на активный, так и на неактивный («латентный») ТБ. Эта оценка должна включать подробный медицинский анамнез с личным анамнезом ТБ или возможным предыдущим контактом с ТБ и предыдущей и / или текущей иммуносупрессивной терапией. Соответствующие скрининговые тесты (например, туберкулиновая кожная проба и рентген грудной клетки) должны быть выполнены у всех субъектов.
• Серьезные инфекции, такие как сепсис, абсцессы, гепатит, пневмония, пиелонефрит в предшествующие 3 мес. Менее серьезные инфекции в предшествующие 3 месяца, такие как острая инфекция дыхательных путей (простуда) или неосложненная инфекция мочевыводящих путей, не должны рассматриваться как исключения по усмотрению лечащего врача.
• История оппортунистических инфекций, таких как опоясывающий герпес, в течение 2 месяцев после начала исследования. Признаки активного ЦМВ, активного pneumocystis carinii, лекарственно-устойчивых атипичных микобактерий и т. д.
• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
• Любое известное в настоящее время злокачественное новообразование или предраковое состояние или любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи и хирургически вылеченного рака шейки матки).
• Субъекты с алкоголизмом, алкогольной болезнью печени или другими хроническими заболеваниями печени.