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Untersuchung der Gehirnfunktion bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion (HCV/ZNS)

10. Januar 2013 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Untersuchung der Gehirnfunktion bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vor und nach der Therapie mit pegyliertem Interferon Alfa-2a und Ribavirin

Patienten mit einer HCV-Infektion leiden oft unter chronischer Müdigkeit, Depression und verminderter Wahrnehmung, noch bevor sich schwere Leberfibrose, Leberzirrhose und hepatische Enzephalopathie entwickeln.

Es ist derzeit unklar, inwieweit die Symptome auf eine direkte pathologische Wirkung des Virus selbst oder auf eine vorbestehende psychiatrische Erkrankung zurückzuführen sind. Es besteht ein komplexer Zusammenhang zwischen früherem oder bestehendem Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen und einer HCV-Infektion, der es schwierig macht, Ursache-Wirkungs-Beziehungen herzustellen.

Es wurde vermutet, dass ein biologischer Mechanismus zur Entwicklung einer zerebralen Dysfunktion bei den Patienten beiträgt. Gemäß der vorherrschenden Trojanischen-Pferde-Hypothese passieren zirkulierende Lymphozyten die Blut-Hirn-Schranke und transportieren HCV zum Zentralnervensystem. Anschließend wird das Virus in den Makrophagen und den Mikroglia im Gehirn als separates Kompartiment repliziert. Im Rahmen der immunologischen Reaktion auf die Virusreplikation finden neurodegenerative Prozesse statt, die sich schädlich auf den Nervenkreislauf und die Gehirnfunktion auswirken. Die Identifizierung eines HCV-RNA-Negativstrangs, eines Replikationsprodukts, im Gehirngewebe von HCV-Patienten im Rahmen von Autopsiestudien stützt die Hypothese. Darüber hinaus wurden bei HCV-Patienten im Vergleich zu Kontrollgruppen auch abnormale Stoffwechselkonzentrationen in der frontalen weißen Substanz und den Basalganglien mittels MRT-Spektroskopie beobachtet.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Beurteilung der Gehirnfunktion mit besonderem Schwerpunkt auf kognitiven Funktionen bei HCV-Patienten (Genotypen 1,2,3 und 4) mithilfe einer neuropsychiatrischen Testbatterie. Darüber hinaus werden die Patienten mittels MRT untersucht, einschließlich Magnetisierungstransfer, Diffusionstensor und Kontrastperfusion, um Messungen des Gehirnvolumens und der Mikrostruktur durchzuführen. Abschließend wird in der Studienpopulation eine HCV-Analyse, einschließlich Virussequenzen und Zytokinprofilen, im Serum und in der Liquor cerebrospinalis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dänemark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion mit Genotyp 1, 2, 3 oder 4.
  • Alter > 18 und <60
  • Leberbiopsie oder Fibroscan innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Leberbiopsie zeigt eine Leberpathologie, die nicht auf eine HCV-Infektion zurückzuführen ist.
  • Leberzirrhose oder schwere Leberfibrose
  • Ehemalige antivirale HCV-Behandlung (für eingeschlossene HCV-Patienten).
  • HIV- und/oder Hepatitis-B-Virusinfektion.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie.
  • Klinische Anzeichen einer nicht kompensierten Leberpathologie.
  • Mittelschwere bis schwere Herz-Lungen-Erkrankung (NYHA-Score 1 oder höher)
  • Kreatinin-Clearance < 80 ml/min.
  • Schwangerschaft.
  • Ferromagnetische Implantate
  • Signifikante somatische Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft (somatische/neurologische Erkrankung)
  • Kopftrauma mit daraus resultierender Bewusstlosigkeit > 5 Min
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung chronischer Hepatitis C
30 chronische HCV-Patienten mit bevorstehender antiviraler Behandlung. Bei der Mehrheit der Patienten steht eine Behandlung mit Interferon und Ribavirin an, und die behandelten Patienten werden 8–12 Wochen nach Beginn der Behandlung einer Interferon-induzierten Depression untersucht.
Arzneimittel: Interferon und Ribavirin
Interferon 180 Mikrogramm wöchentlich s.c. und Ribavirin (800/100/1200 mg täglich) p.o.
Andere Namen:
  • Pegasys (ATC-Code: L03AB11) und Copegus (ATC-Code: J05AB04)
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
50 nach Alter, Geschlecht und Bildung angepasste Kontrollpersonen (1:1 den Teilnehmern der HCV-Patientengruppen zugeordnet (+/- Behandlung))
Kein Eingriff: Ehemaliger HCV-Infizierter
20 Personen mit einer früheren HCV-Infektion, identifiziert durch positive HCV-Antikörper, aber negative HCV-RNA.
Kein Eingriff: Chronischer HCV-Patient – ​​keine Behandlung
20 chronische HCV-Patienten ohne ausstehende antivirale Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Testergebnisse, Zytokinprofil und MRT-Befunde
Zeitfenster: 8 Wochen vor Beginn der IFN+RIB-Therapie
Die Beurteilung wird vor Beginn der antiviralen Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis C durchgeführt, die auf eine Behandlung warten. HCV-Patienten ohne ausstehende Behandlung werden in Verbindung mit ihren ambulanten Kontrollen getestet.
8 Wochen vor Beginn der IFN+RIB-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interferon-induzierte Depression
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach Behandlungsbeginn
8–12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Leutscher, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dept. Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKS-0078-HCVCNS
  • EudraCT 2007-005707-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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