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Pharmakokinetik von Voriconazol bei Kindern mit gastrointestinaler Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

31. August 2018 aktualisiert von: Phillip Brian Smith

Definieren Sie die Pharmakokinetik von oralem Voriconazol bei Kindern mit ausgedehnter gastrointestinaler Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Bestimmen Sie, wie viel Voriconazol absorbiert wird, wenn das Produkt Kindern mit ausgedehnter Graft-versus-Host-Krankheit nach einer Stammzelltransplantation oral verabreicht wird, und bestimmen Sie die richtige Dosierung von Voriconazol in dieser Population.

Hypothese: Bei Kindern mit gastrointestinaler Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit wird die Resorption von oralem Voriconazol verringert und sie benötigen höhere Dosen von Voriconazol, um Pilzinfektionen vorzubeugen oder zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Disseminierte Pilzinfektionen sind eine der Haupttodesursachen bei Kindern, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) erhalten. Daher erhalten Kinder nach einer SCT routinemäßig eine prophylaktische und empirische antimykotische Therapie. Das in dieser Population am häufigsten verwendete Antimykotikum ist Voriconazol. Voriconazol kann intravenös oder oral verabreicht werden, und Kinder nach einer SCT werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus routinemäßig von der intravenösen auf die orale Formulierung umgestellt. Die Resorption und systemische Exposition von oralem Voriconazol bei Kindern ist jedoch nicht ausreichend beschrieben. Darüber hinaus entwickeln viele Kinder, die sich einer Transplantation unterziehen, eine gastrointestinale Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, was sich wahrscheinlich auf die orale Aufnahme auswirkt. Das Ausmaß der Auswirkung der Graft-versus-Host-Krankheit auf die Resorption von Voriconazol und die daraus resultierenden Blutkonzentrationen bei Kindern ist nicht bekannt. Daher besteht bei Kindern mit Graft-versus-Host-Krankheit ein besonders hohes Risiko einer unzureichenden Resorption mit anschließenden subtherapeutischen Voriconazol-Spiegeln. Möglicherweise ist eine höhere oder häufigere Dosierung erforderlich, um therapeutische Werte zu erreichen. Der Zweck meines Forschungsprojekts besteht darin, die Pharmakokinetik von oralem Voriconazol zu definieren und Dosierungsrichtlinien für Kinder nach SCT festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre, ausreichender venöser Zugang, um die Verabreichung von Voriconazol zu ermöglichen, Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters und gastrointestinale Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung Grad II oder höher (ausgedehnte) bei den Patienten in der Patientenuntergruppe mit Graft-versus-Host-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die auf Voriconazol oder andere Triazolverbindungen zurückzuführen ist, sowie jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Patienten an der Studie oder eine frühere Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Patienten, die orales Voriconazol erhalten, werden auf intravenöses Voriconazol umgestellt. Die Pharmakokinetik wird nach jeder Formulierung bestimmt.
Arzneimittel: Voriconazol
Die Voriconazol-Formulierung wird von oral auf intravenös in derselben Dosis geändert, die der Proband derzeit gemäß Pflegestandard erhält.
Experimental: Keine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Patienten, die orales Voriconazol erhalten, werden auf intravenöses Voriconazol umgestellt. Die Pharmakokinetik wird nach jeder Formulierung bestimmt.
Arzneimittel: Voriconazol
Die Voriconazol-Formulierung wird von oral auf intravenös in derselben Dosis geändert, die der Proband derzeit gemäß Pflegestandard erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte Bioverfügbarkeit von oralem Voriconazol bei pädiatrischen Patienten nach Stammzelltransplantation mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (einschließlich Clearance, maximale Konzentration, Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve und Halbwertszeit) von Voriconazol bei pädiatrischen Patienten im Status nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: P Brian Smith, MD, Duke Unviersity Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00004318

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