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胃肠移植物抗宿主病患儿的伏立康唑药代动力学

2018年8月31日 更新者:Phillip Brian Smith

定义口服伏立康唑在患有广泛胃肠移植物抗宿主病儿童中的药代动力学

确定干细胞移植后患有广泛移植物抗宿主病的儿童口服该产品时伏立康唑的吸收量,并确定伏立康唑在该人群中的正确剂量。

假设:患有胃肠道移植物抗宿主病的儿童口服伏立康唑的吸收会减少,需要更高剂量的伏立康唑来预防或治疗真菌感染。

研究概览

地位

完全的

详细说明

播散性真菌感染是接受造血干细胞移植 (SCT) 的儿童死亡的主要原因。 因此,儿童在 SCT 后常规接受预防性和经验性抗真菌治疗。 该人群中最常用的抗真菌药是伏立康唑。 伏立康唑可通过静脉或口服途径给药,SCT 后的儿童在出院时通常从静脉给药转为口服给药。 然而,口服伏立康唑在儿童中的吸收和全身暴露尚未得到很好的描述。 此外,许多接受移植的儿童会出现胃肠道移植物抗宿主病,这可能会影响口服吸收。 移植物抗宿主病对儿童伏立康唑吸收和随后血药浓度的影响程度尚不清楚。 因此,患有移植物抗宿主病的儿童吸收不充分的风险特别高,随后的伏立康唑水平低于治疗水平。 他们可能需要更高或更频繁的给药才能达到治疗水平。 我的研究项目的目的是定义口服伏立康唑的药代动力学,并为 SCT 后的儿童制定剂量指南。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≤ 18 岁,有足够的静脉通路以允许伏立康唑给药,能够口服药物,由父母或合法授权代表提供的书面知情同意书,以及 II 级或更高(广泛)胃肠道移植物抗宿主病的患者移植物抗宿主病患者子集。

排除标准:

  • 归因于伏立康唑或其他三唑化合物的过敏反应史,研究者认为会妨碍患者参与本研究或先前参与本研究的任何伴随病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移植物抗宿主病
接受口服伏立康唑治疗的患者将转为静脉注射伏立康唑。 药代动力学将在每次配制后确定。
伏立康唑制剂将从口服改为静脉注射,剂量与受试者目前根据护理标准接受的剂量相同。
实验性的:无移植物抗宿主病
接受口服伏立康唑治疗的患者将转为静脉注射伏立康唑。 药代动力学将在每次配制后确定。
伏立康唑制剂将从口服改为静脉注射,剂量与受试者目前根据护理标准接受的剂量相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胃肠道移植物抗宿主病干细胞移植后儿科患者口服伏立康唑的生物利用度降低
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
伏立康唑在儿科患者造血干细胞移植后的药代动力学(包括清除率、最大浓度、时间浓度曲线下面积和半衰期)。
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:P Brian Smith, MD、Duke Unviersity Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月13日

首次发布 (估计)

2008年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月31日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干细胞移植的临床试验

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