Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vorikonazol farmakokinetikája gasztrointesztinális graft versus host betegségben szenvedő gyermekeknél

2018. augusztus 31. frissítette: Phillip Brian Smith

Határozza meg az orális vorikonazol farmakokinetikáját kiterjedt gasztrointesztinális graft versus host betegségben szenvedő gyermekeknél

Határozza meg, mennyi vorikonazol szívódik fel, amikor a készítményt szájon át adják be kiterjedt graft versus host betegségben szenvedő gyermekeknek őssejt-transzplantációt követően, és határozza meg a vorikonazol helyes adagolását ebben a populációban.

Hipotézis: A gastrointestinalis graft versus host betegségben szenvedő gyermekeknél csökken az orális vorikonazol felszívódása, és nagyobb dózisú vorikonazolra van szükségük a gombás fertőzések megelőzése vagy kezelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A disszeminált gombás fertőzések a vezető halálokok a vérképző őssejt-transzplantációban (SCT) átesett gyermekeknél. Ezért a gyermekek rutinszerűen profilaktikus és empirikus gombaellenes kezelésben részesülnek az SCT után. Ebben a populációban a leggyakrabban használt gombaellenes szer a vorikonazol. A vorikonazol intravénás vagy orális úton is beadható, és az SCT-n átesett gyermekeket a kórházi hazabocsátáskor rutinszerűen átállítják az intravénás gyógyszerformáról orálisra. Az orális vorikonazol felszívódását és szisztémás expozícióját azonban gyermekeknél nem írták le megfelelően. Ezenkívül sok transzplantáción átesett gyermeknél gasztrointesztinális graft versus host betegség alakul ki, és ez valószínűleg befolyásolja az orális felszívódást. A graft versus host betegségnek a vorikonazol felszívódására és az azt követő vérkoncentrációra gyakorolt ​​hatása gyermekeknél nem ismert. Így a graft versus host betegségben szenvedő gyermekeknél különösen nagy a kockázata annak, hogy a vorikonazol nem megfelelő felszívódása következik be, ha a vorikonazol terápiás szintje csökken. A terápiás szintek eléréséhez magasabb vagy gyakoribb adagolásra lehet szükségük. Kutatási projektem célja az orális vorikonazol farmakokinetikájának meghatározása, és az adagolási irányelvek meghatározása gyermekeknél SCT után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≤ 18 év, elegendő vénás hozzáférés a vorikonazol beadásához, szájon át szedhető gyógyszerek szedésének képessége, a szülő vagy törvényes képviselője által adott írásos beleegyezés, valamint II. vagy magasabb fokozatú (kiterjedt) gastrointestinalis graft versus host betegség a betegeknél. graft versus host betegségben szenvedő betegek alcsoportja.

Kizárási kritériumok:

  • A vorikonazolnak vagy más triazolvegyületeknek tulajdonított anafilaxiás anamnézis, bármely olyan kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a betegnek a vizsgálatban való részvételét, vagy a vizsgálatban való korábbi részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: graft versus host betegség
Az orális vorikonazolt kapó betegeket intravénás vorikonazolra kell átállítani. A farmakokinetikát minden egyes készítmény után határozzák meg.
Drog: vorikonazol
A vorikonazol készítményt orálisról intravénásra változtatják, ugyanazzal a dózissal, amelyet az alany jelenleg is kap, standard ellátás szerint.
Kísérleti: Nincs graft versus host betegség
Az orális vorikonazolt kapó betegeket intravénás vorikonazolra kell átállítani. A farmakokinetikát minden egyes készítmény után határozzák meg.
Drog: vorikonazol
A vorikonazol készítményt orálisról intravénásra változtatják, ugyanazzal a dózissal, amelyet az alany jelenleg is kap, standard ellátás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orális vorikonazol csökkent biohasznosulása gasztrointesztinális graft versus host betegséggel járó őssejt-transzplantáció utáni gyermekbetegeknél
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vorikonazol farmakokinetikája (beleértve a clearance-t, a maximális koncentrációt, az időbeli koncentrációgörbe alatti területet és a felezési időt) a vérképző őssejt-transzplantációt követő gyermekgyógyászati ​​betegek állapotában.
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phillip Brian Smith

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P Brian Smith, MD, Duke Unviersity Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00004318

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a vorikonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel