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Zweiphasige klinische Studie zum Einfluss von Kontaktlinsen und Lösungen auf die Hornhautstruktur

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Christine Sindt
Bewerten Sie den Nutzen der Verwendung der konfokalen Mikroskopie zur Untersuchung von Veränderungen der Hornhautstruktur und zur Identifizierung möglicher Folgen des Tragens von Kontaktlinsen und/oder der Verwendung von Lösungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Tragen von Kontaktlinsen werden verschiedene Arten von Lösungen verwendet.

Jede Kontaktlinsenlösung, die zur Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet wird, hat unterschiedliche Inhaltsstoffe, auch wenn sie alle die Kontaktlinsen desinfizieren.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Hornhautschichten mittels HRT, um den Nutzen dieser Technologie zu beurteilen und mögliche Folgen des Tragens von Kontaktlinsen und/oder der verwendeten Pflegelösung zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Contact Lens Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Sehvermögen ist auf beiden Augen auf 20/30 oder besser korrigierbar
  • Erfolgreiches Tragen weicher Kontaktlinsen für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile einer der Linsenlösungen
  • Ein funktionsfähiges Auge oder eine Monofit-Linse
  • Jeder abnormale Spaltlampenbefund zu Studienbeginn
  • Verwendung topischer Augenmedikamente
  • Jede systemische Erkrankung mit erheblichen Nebenwirkungen am Auge oder die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt
  • Einschreibung des Büropersonals des Ermittlers, von Verwandten oder Mitgliedern ihres jeweiligen Haushalts
  • Anmeldung von mehr als einem Mitglied desselben Haushalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo 1
Es wurden Probanden ausgewählt, die noch nie Kontaktlinsen getragen hatten und keine Augenprobleme hatten. Es wurde eine Baseline-HRT durchgeführt. Probekontaktlinsen wurden 10 Stunden lang in klarer Pflegelösung eingeweicht. Nachdem die Linsen 10 Stunden lang in klarem Pflegemittel eingeweicht worden waren, kam das Subjekt zurück. Die in klarem Pflegemittel getränkten Kontaktlinsen wurden auf die Augen des Patienten eingesetzt. Anschließend trug der Patient die Kontaktlinsen zwei Stunden lang. Nach zwei Stunden wurden die Kontaktlinsen entfernt. Unmittelbar nach dem Entfernen der Kontaktlinsen wurde eine HRT durchgeführt. Die HRT-Scans wurden auf Migration dendritischer Zellen, Basalzellepitheldichte sowie Nervendichte und -gewundenheit analysiert.
Arzneimittel: Klare Pflege
neutralisierte Clear Care
Andere Namen:
  • Desinfektionslösung mit Wasserstoffperoxid
Aktiver Komparator: Renu
Es wurden Probanden ausgewählt, die mindestens zwei Wochen lang ohne Zwischenfälle Kontaktlinsen getragen hatten. Es wurde eine Basis-HRT durchgeführt. Testkontaktlinsen wurden 10 Stunden lang in ReNu-Kontaktlösung eingeweicht. Nachdem die Linsen 10 Stunden lang in ReNu eingeweicht worden waren, kehrte die Testperson zurück. Die Kontakte wurden in die Augen des Patienten eingesetzt. Anschließend trug der Patient die Kontaktlinsen zwei Stunden lang. Nach zwei Stunden wurden die Kontaktlinsen entfernt. Unmittelbar nach dem Entfernen der Kontaktlinsen wurde eine HRT mit und ohne Natriumfluorescein durchgeführt. Die HRT-Scans wurden auf Migration dendritischer Zellen, Basalzellepitheldichte sowie Nervendichte und -gewundenheit analysiert.
Arzneimittel: ReNu
über Nacht in der Lösung einweichen
Aktiver Komparator: Optifree
Es wurden Probanden ausgewählt, die mindestens zwei Wochen lang ohne Zwischenfälle Kontaktlinsen getragen hatten. Es wurde eine Basis-HRT durchgeführt. Testkontaktlinsen wurden 10 Stunden lang in Optifree Replenish-Kontaktlösung eingeweicht. Nachdem die Linsen 10 Stunden lang in Optifree Replenish eingeweicht worden waren, kehrte das Motiv zurück. Die Kontakte wurden in die Augen des Patienten eingesetzt. Der Patient trug die Kontaktlinsen zwei Stunden lang. Nach zwei Stunden wurden die Kontakte entfernt. Unmittelbar nach dem Entfernen der Kontaktlinsen wurde eine HRT mit und ohne Natriumfluorescein durchgeführt. Die HRT-Scans wurden auf Migration dendritischer Zellen, Basalzellepitheldichte sowie Nervendichte und -gewundenheit analysiert.
Arzneimittel: OPTI-FREI
über Nacht in der Lösung einweichen
Andere Namen:
  • Auffüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRT-Hornhautscan
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
Auf der Suche nach Zelldichte
Grundlinie und 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine Sindt

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine W Sindt, O.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200806729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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