Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoufázová klinická studie vlivu kontaktních čoček a roztoků na strukturu rohovky

20. prosince 2017 aktualizováno: Christine Sindt
Posuďte užitečnost použití konfokální mikroskopie ke zkoumání změn struktury rohovky a k identifikaci jakýchkoli potenciálních důsledků nošení kontaktních čoček a/nebo použití roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při nošení kontaktních čoček se používá několik typů roztoků.

Každý roztok na kontaktní čočky používaný k dezinfekci kontaktů má jiné složky, i když všechny dezinfikují kontakty.

Cílem této studie je prozkoumat vrstvy rohovky pomocí HRT, aby bylo možné posoudit užitečnost této technologie a identifikovat případné důsledky nošení kontaktních čoček a/nebo použitého roztoku péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Contact Lens Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zrak korigovatelný na 20/30 nebo lepší pro obě oči
  • Úspěšné nošení měkkých kontaktních čoček alespoň 2 týdny před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku jakéhokoli roztoku na čočky
  • Jedno funkční oko nebo monofit čočka
  • Jakýkoli abnormální nález na štěrbinové lampě na začátku
  • Použití topických očních léků
  • Jakýkoli systémový stav s významnými očními vedlejšími účinky nebo stav, který narušuje nošení kontaktních čoček
  • Registrace zaměstnanců kanceláře vyšetřovatele, příbuzných nebo členů jejich domácností
  • Zápis více než jednoho člena jedné domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo 1
Byli vybráni jedinci, kteří nikdy nenosili kontakty bez očních problémů. Byla provedena základní HRT. Zkušební kontaktní čočky byly namočeny do čirého pečujícího roztoku po dobu 10 hodin. Po 10 hodinách namáčení čoček v čiré péči se subjekt vrátil. Kontaktní čočky, které byly namočené v čiré péči, byly vloženy do očí pacienta. Pacient pak nosil kontakty dvě hodiny. Po dvou hodinách byly kontaktní čočky odstraněny. HRT byla provedena ihned po vyjmutí kontaktních čoček. HRT skeny byly analyzovány na migraci dendritických buněk, hustotu epitelu bazálních buněk a hustotu nervů a tortuozitu.
Lék: Jasná péče
neutralizovaný Clear Care
Ostatní jména:
  • dezinfekční roztok peroxidu vodíku
Aktivní komparátor: Renu
Byli vybráni jedinci, kteří nosili kontakty alespoň dva týdny bez incidentu. Byla provedena základní HRT. Zkušební kontaktní čočky byly namočeny v kontaktním roztoku ReNu po dobu 10 hodin. Po 10 hodinách namáčení čoček v ReNu se subjekt vrátil. Kontakty byly vloženy do očí pacienta. Pacient pak nosil kontakty dvě hodiny. Po dvou hodinách byly kontaktní čočky odstraněny. HRT jak s fluoresceinem sodným, tak bez něj byla provedena ihned po vyjmutí kontaktních čoček. HRT skeny byly analyzovány na migraci dendritických buněk, hustotu epitelu bazálních buněk a hustotu nervů a tortuozitu.
Lék: ReNu
přes noc namočte v roztoku
Aktivní komparátor: Optifree
Byli vybráni jedinci, kteří nosili kontakty alespoň dva týdny bez incidentu. Byla provedena základní HRT. Zkušební kontaktní čočky byly namočeny v kontaktním roztoku Optifree Replenish po dobu 10 hodin. Po 10 hodinách namáčení čoček v Optifree Replenish se subjekt vrátil. Kontakty byly vloženy do očí pacienta. Pacient měl kontaktní čočky po dobu dvou hodin. Po dvou hodinách byly kontakty odstraněny. HRT jak s fluoresceinem sodným, tak bez něj byla provedena ihned po vyjmutí kontaktních čoček. HRT skeny byly analyzovány na migraci dendritických buněk, hustotu epitelu bazálních buněk a hustotu nervů a tortuozitu.
Lék: BEZ OPTI
přes noc namočte v roztoku
Ostatní jména:
  • Doplnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRT sken rohovky
Časové okno: základní linie a 2 hodiny
Hledá se hustota buněk
základní linie a 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christine Sindt

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine W Sindt, O.D., University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200806729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit