Comparison of the Efficacy and Safety of Q8003 Versus Its Individual Components in Bunionectomy Patients
15. Mai 2012 aktualisiert von: QRxPharma Inc.
A Double-Blind, Randomized, Multi-Center, Repeat-Dose, Comparison of the Analgesic Efficacy and Safety of the Opioid Combination Q8003 to Each of the Individual Milligram Components (Oxycodone and Morphine) in the Management of Acute Moderate to Severe Pain Following Bunionectomy Surgery
This is a randomized, double-blind, multicenter, fixed dose factorial study of Q8003 12 mg/8 mg and Q8003 6 mg/4 mg versus its individual morphine sulfate and oxycodone hydrochloride components for the management of acute moderate to severe postoperative pain following bunionectomy surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- Associated Foot and Ankle Specialists
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
- Crossroads Research, Inc.
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Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
- Chesapeake Foot and Ankle
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Jean Brown Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient is male or female and at least 18 years of age.
- Females must be non-pregnant, non-lactating, and practicing an acceptable method of birth control, or be surgically sterile or postmenopausal (amenorrhea for ≥ 12 months). Non-pregnancy will be confirmed by pregnancy tests conducted at Screening and Pre-treatment.
- Patient is scheduled for bunionectomy surgery, meets the criteria of an ASA Class I to III, and is willing to stay in the study center for at least 48 hours from the initial dose of study medication post surgery.
- To be randomized after surgery, the patient must report moderate to severe pain (a score of 2 or more on the 4 point Likert scale or at least 4 on the 11 point NPRS scale).
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the Investigator, has a history of pulmonary, cardiovascular (including uncontrolled hypertension), neurologic, endocrine, hepatic, gastrointestinal, or kidney disease or therapy that, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the patient's well being by participation in this study or is mentally or emotionally unsuitable to participate, or unable/unwilling to comply with the study assessments.
- Used opiates continuously (including tramadol) for more than ten days in the past year.
- Hypersensitivity or poor tolerance to ibuprofen or short term opioids.
- Currently receiving any medications that are not at a stable dose (the same dose for > 2 months prior to date of surgery).
- Was dosed with another investigational drug within 30 days prior to the Screening Visit or has previously received treatment with Q8003.
- Current therapy with central nervous system depressant medications that might increase the risks of treatment with opioids (other than those used with surgical anesthesia).
- Current evidence of alcohol abuse (regularly drinks more than 4 units of alcohol per day; 1 unit = ½ pint of beer, 1 glass of wine, or 1 ounce of spirit).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Morphine sulfate 12 mg
Single component
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One morphine sulfate 12mg IR capsule q6h
Two morphine sulfate 3mg IR capsules q6h
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Experimental: Q8003 12mg/8mg
Combination
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One Q8003 (morphine sulfate and oxycodone HCl) 12mg/8mg IR Capsule q6h
One Q8003 (morphine sulfate and oxycodone HCl) 6mg/4mg IR Capsule q6h
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Aktiver Komparator: Oxycodone HCl 8mg
Single component
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One oxycodone HCl 8mg IR Capsule q6h
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Experimental: Q8003 6mg/4mg
Combination
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One Q8003 (morphine sulfate and oxycodone HCl) 12mg/8mg IR Capsule q6h
One Q8003 (morphine sulfate and oxycodone HCl) 6mg/4mg IR Capsule q6h
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Aktiver Komparator: Morphine sulfate 6mg
Single component
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One morphine sulfate 12mg IR capsule q6h
Two morphine sulfate 3mg IR capsules q6h
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Aktiver Komparator: Oxycodone HCl 4mg
Single component
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Two oxycodone HCl 2mg IR Capsules q6h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied der Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Safety: adverse events
Zeitfenster: 48 hours
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48 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- Q8003-021
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