Comparison of the Efficacy and Safety of Q8003 Versus Its Individual Components in Bunionectomy Patients
15 maggio 2012 aggiornato da: QRxPharma Inc.
A Double-Blind, Randomized, Multi-Center, Repeat-Dose, Comparison of the Analgesic Efficacy and Safety of the Opioid Combination Q8003 to Each of the Individual Milligram Components (Oxycodone and Morphine) in the Management of Acute Moderate to Severe Pain Following Bunionectomy Surgery
This is a randomized, double-blind, multicenter, fixed dose factorial study of Q8003 12 mg/8 mg and Q8003 6 mg/4 mg versus its individual morphine sulfate and oxycodone hydrochloride components for the management of acute moderate to severe postoperative pain following bunionectomy surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Associated Foot and Ankle Specialists
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Crossroads Research, Inc.
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Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Chesapeake Foot and Ankle
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 92801
- Advanced Regional Center for Ankle and Foot Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is male or female and at least 18 years of age.
- Females must be non-pregnant, non-lactating, and practicing an acceptable method of birth control, or be surgically sterile or postmenopausal (amenorrhea for ≥ 12 months). Non-pregnancy will be confirmed by pregnancy tests conducted at Screening and Pre-treatment.
- Patient is scheduled for bunionectomy surgery, meets the criteria of an ASA Class I to III, and is willing to stay in the study center for at least 48 hours from the initial dose of study medication post surgery.
- To be randomized after surgery, the patient must report moderate to severe pain (a score of 2 or more on the 4 point Likert scale or at least 4 on the 11 point NPRS scale).
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the Investigator, has a history of pulmonary, cardiovascular (including uncontrolled hypertension), neurologic, endocrine, hepatic, gastrointestinal, or kidney disease or therapy that, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the patient's well being by participation in this study or is mentally or emotionally unsuitable to participate, or unable/unwilling to comply with the study assessments.
- Used opiates continuously (including tramadol) for more than ten days in the past year.
- Hypersensitivity or poor tolerance to ibuprofen or short term opioids.
- Currently receiving any medications that are not at a stable dose (the same dose for > 2 months prior to date of surgery).
- Was dosed with another investigational drug within 30 days prior to the Screening Visit or has previously received treatment with Q8003.
- Current therapy with central nervous system depressant medications that might increase the risks of treatment with opioids (other than those used with surgical anesthesia).
- Current evidence of alcohol abuse (regularly drinks more than 4 units of alcohol per day; 1 unit = ½ pint of beer, 1 glass of wine, or 1 ounce of spirit).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Morphine sulfate 12 mg
Single component
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One morphine sulfate 12mg IR capsule q6h
Two morphine sulfate 3mg IR capsules q6h
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Sperimentale: Q8003 12mg/8mg
Combination
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One Q8003 (morphine sulfate and oxycodone HCl) 12mg/8mg IR Capsule q6h
One Q8003 (morphine sulfate and oxycodone HCl) 6mg/4mg IR Capsule q6h
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Comparatore attivo: Oxycodone HCl 8mg
Single component
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One oxycodone HCl 8mg IR Capsule q6h
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Sperimentale: Q8003 6mg/4mg
Combination
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One Q8003 (morphine sulfate and oxycodone HCl) 12mg/8mg IR Capsule q6h
One Q8003 (morphine sulfate and oxycodone HCl) 6mg/4mg IR Capsule q6h
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Comparatore attivo: Morphine sulfate 6mg
Single component
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One morphine sulfate 12mg IR capsule q6h
Two morphine sulfate 3mg IR capsules q6h
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Comparatore attivo: Oxycodone HCl 4mg
Single component
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Two oxycodone HCl 2mg IR Capsules q6h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nei punteggi dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety: adverse events
Lasso di tempo: 48 hours
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48 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q8003-021
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