Nachweis der relativen Bioäquivalenz von Cefdinir und Omnicel 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen unter Nahrungsaufnahmebedingungen
27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz
Eine einzelne zentrale, offene, randomisierte, 2-Wege-, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Studie zur Bioäquivalenz von 250 mg/5 ml Cefdinir (Testformulierung) und Omnicel 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Referenzformulierung), jeweils gegeben als orale Einzeldosis an vierzig gesunde männliche und/oder weibliche Freiwillige im Fed-Staat
Nachweis der relativen Bioäquivalenz von Cefdinir und Omnicel 250 mg/5 ml unter Nahrungsaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 56 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein klinisch signifikanter abnormer Befund bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
- Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Cefdinir 250 mg/5 ml Suspension (Sandoz, Österreich)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Omnicef Cefdinir 250 mg/5 ml Suspension (Abbott Laboratories, USA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50041
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .