Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cefdinir és az Omnicel 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió relatív bioekvivalenciájának bizonyítása étkezési körülmények között

2017. március 27. frissítette: Sandoz

Egyközpontú, nyitott, randomizált, 2-utas, 2-periódusos, 2-szekvenciás keresztezett vizsgálat a 250 mg/5 ml cefdinir (tesztkészítmény) és az Omnicel 250 mg/5 ml orális szuszpenzióhoz való por (referenciakészítmény) bioekvivalenciájáról egyszeri orális adagként negyven egészséges férfi és/vagy női önkéntes számára a Fed államban

A Cefdinir és az Omnicel 250 mg/5 ml étkezési körülmények közötti relatív bioekvivalenciájának bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C teszteredmények.
  • Gyógyszer- vagy alkoholfüggőség kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Cefdinir 250 mg/5 ml szuszpenzió (Sandoz, Ausztria)
Drog: Cefdinir 250 mg/5 ml szuszpenzió (Sandoz, Ausztria)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Omnicef ​​Cefdinir 250 mg/5 ml szuszpenzió (Abbott Laboratories, USA)
Drog: Omnicef ​​Cefdinir 250 mg/5 ml szuszpenzió (Abbott Laboratories, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bioekvivalencia az AUC és Cmax alapján
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Cefdinir 250 mg/5 ml szuszpenzió (Sandoz, Ausztria)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel