Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de relatieve bio-equivalentie van Cefdinir en Omnicel 250 mg/5 ml orale suspensie aan te tonen Voedingscondities

27 maart 2017 bijgewerkt door: Sandoz

Een single-center, open, gerandomiseerde, 2-weg, 2-perioden, 2-sequenties cross-over studie van de bio-equivalentie van 250 mg/5 ml Cefdinir (testformulering) en Omnicel 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (referentieformulering) elk gegeven als een enkelvoudige orale dosis aan veertig gezonde mannelijke en/of vrouwelijke vrijwilligers in de federale staat

Om de relatieve bio-equivalentie van Cefdinir en Omnicel 250 mg/5 ml gevoede omstandigheden aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 56 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve testresultaten voor HIV of hepatitis B of C.
  • Behandeling voor drugs- of alcoholverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Cefdinir 250 mg/5 ml Suspensie (Sandoz, Oostenrijk)
Geneesmiddel: Cefdinir 250 mg/5 ml Suspensie (Sandoz, Oostenrijk)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Omnicef ​​Cefdinir 250 mg/5 ml Suspensie (Abbott Laboratories, VS)
Geneesmiddel: Omnicef ​​Cefdinir 250 mg/5 ml Suspensie (Abbott Laboratories, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bio-equivalentie op basis van AUC en Cmax
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Cefdinir 250 mg/5 ml Suspensie (Sandoz, Oostenrijk)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren