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Optical Tomography With Ultrasound Guidance

13. April 2017 aktualisiert von: Quing Zhu, UConn Health

3-D Simultaneous Ultrasound and NIR Imaging for Breast Cancer Detection

The investigators propose to validate the utility of their novel hybrid imaging technique for accurate diagnosis of breast lesions, and for assessing chemotherapy response of cancer treatment and predicting treatment efficacy. The investigators' unique hybrid technique is implemented by simultaneously deploying near infrared (NIR) optical sensors and a commercial ultrasound (US) transducer mounted on a hand-held probe, and utilizing co-registered lesion structure information provided by ultrasound to improve the optical tomography.

As a result, the optical tomography assisted with US has overcome problems associated with intense light scattering and has provided reliable tumor angiogenesis distributions. Initial results with a small group of patients who underwent biopsy have shown that early stage invasive cancers present two-fold greater total hemoglobin concentration on average than fibroadenomas and other benign lesions. Initial results of advanced cancers have shown that the angiogenesis distribution is highly distorted and heterogeneous, and the distorted distributions correlate with histological microvessel density counts and can be used to assess chemotherapy response.

The objective of this study is to validate the investigators' initial results that NIR light guided by ultrasound can improve breast cancer diagnosis and monitor chemotherapy response.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Specific objectives of the study are:

Objective 1: Validate the sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of optical tomography/US for distinguishing benign and early stage malignant breast tumors. Approximately 300 patients who will undergo ultrasound-guided biopsy are being recruited to this study from the University of Connecticut Health Center and Hartford Hospital. The total hemoglobin concentration and blood oxygen saturation will be the measured indices and the biopsy results will be used as the 'gold' standard.

Objective 2: Perform pilot studies of optical tomography/US to assess chemotherapy response and evaluate treatment efficacy. Patients diagnosed with locally advanced breast cancers (size greater than 3 cm) who will undergo chemotherapy will be enrolled to this study. Approximately, 20 to 30 patients are being recruited to the study from the University of Connecticut Health Center and Hartford Hospital.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Women undergo ultrasound guided biopsy
  2. Breast cancer patients undergo neoadjuvant thermotherapy treatment

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing ultrasound guided biopsy or breast cancer patients undergoing neoadjuvant thermotherapy treatment

Exclusion Criteria:

  • Women under 18 years old.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patients who undergo routine ultrasound guided biopsy will be studied by optical imaging technique.
2
Patients who have advanced breast cancers and are under neoadjuvant chemotherapy treatment will be studied by optical technique.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The deoxygenated/oxygenated hemoglobin and total hemoglobin concentration are the measured imaging parameters and biopsy results will be used as the 'gold' standard to compare imaging findings.
Zeitfenster: 4 more years
4 more years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Donaghue Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Quing Zhu, Ph.D, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-064S-2
  • R01EB002136 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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