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Safety Study of Increasing Doses of Combretasatin A1 Diphosphate (OXi4503) as Monotherapy in Subjects With Hepatic Tumor Burden (OXi4503)

22. August 2011 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

A Multicenter, Open-label Phase 1b/2 Study to Assess the Safety and Clinical Activity of Intravenous Combretastatin A1 Diphosphate (OXi4503) as Monotherapy in Subjects With Primary or Secondary Hepatic Tumor Burden

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of OXi4503 in subjects with relapsed or refractory carcinomas with hepatic tumor burden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • OXiGENE Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • OXiGENE Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • OXiGENE Investigational Site
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • OXiGENE Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed carcinoma. Tumor must be relapsed or refractory to standard therapies, or have no acceptable standard therapy.
  2. Measurable disease by RECIST criteria.
  3. Subjects must be at least 28 days from other investigational therapy and at least 2 weeks after chemotherapy or radiation therapy.
  4. Age 18 years or older.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of less than 1.
  6. Life expectancy of greater than 12 weeks.
  7. Hemoglobin greater than 10 g/dL.
  8. Adequate hepatic function.
  9. Adequate renal function.
  10. Adequate bone marrow reserve.
  11. Able to maintain potassium, calcium and magnesium levels within normal ranges.
  12. Must be able to provide written informed consent.
  13. All women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test.
  14. WOCBP and fertile men and their partners must agree to use an effective form of contraception during the study and for 90 days after the last dose of study medication.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled CNS metastases.
  2. No other active malignancies.
  3. Poorly controlled hypertension.
  4. Recent history of serious cardiovascular conditions.
  5. Recent history of CVA, TIA, or intermittent claudication.
  6. Current anticoagulation therapy.
  7. History of cardiac arrhythmias.
  8. Abnormal ECG findings.
  9. Subjects who require concomitant medications which cause QTc prolongation.
  10. Major surgery within 30 days of treatment, or minor surgery within 7 days of treatment.
  11. Uncontrolled, clinically significant active infection.
  12. Subjects who are pregnant or lactating.
  13. Subjects with any other intercurrent medical condition.
  14. Subjects with a history of solid organ transplant or bone marrow transplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Combretastatin A1 Diphosphate
Arzneimittel: Combretastatin A1 Diphosphate (OXi4503)
OXi4503 administered IV on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the safety and tolerability of OXi4503 in subjects with relapsed or refractory carcinomas with hepatic tumor burden.
Zeitfenster: 6 Months
6 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine progression-free survival (PFS).
Zeitfenster: 6 Months
6 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Brown, MD, Royal Adelaide Hospital
  • Hauptermittler: Jason Lickliter, MD, Monash Medical Centre
  • Hauptermittler: Paul Mainwaring, MD, Mater Adult Hospital
  • Hauptermittler: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXC101-100

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