Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Safety Study of Increasing Doses of Combretasatin A1 Diphosphate (OXi4503) as Monotherapy in Subjects With Hepatic Tumor Burden (OXi4503)

22 de agosto de 2011 atualizado por: Mateon Therapeutics

A Multicenter, Open-label Phase 1b/2 Study to Assess the Safety and Clinical Activity of Intravenous Combretastatin A1 Diphosphate (OXi4503) as Monotherapy in Subjects With Primary or Secondary Hepatic Tumor Burden

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of OXi4503 in subjects with relapsed or refractory carcinomas with hepatic tumor burden.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • OXiGENE Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • OXiGENE Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • OXiGENE Investigational Site
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • OXiGENE Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed carcinoma. Tumor must be relapsed or refractory to standard therapies, or have no acceptable standard therapy.
  2. Measurable disease by RECIST criteria.
  3. Subjects must be at least 28 days from other investigational therapy and at least 2 weeks after chemotherapy or radiation therapy.
  4. Age 18 years or older.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of less than 1.
  6. Life expectancy of greater than 12 weeks.
  7. Hemoglobin greater than 10 g/dL.
  8. Adequate hepatic function.
  9. Adequate renal function.
  10. Adequate bone marrow reserve.
  11. Able to maintain potassium, calcium and magnesium levels within normal ranges.
  12. Must be able to provide written informed consent.
  13. All women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test.
  14. WOCBP and fertile men and their partners must agree to use an effective form of contraception during the study and for 90 days after the last dose of study medication.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled CNS metastases.
  2. No other active malignancies.
  3. Poorly controlled hypertension.
  4. Recent history of serious cardiovascular conditions.
  5. Recent history of CVA, TIA, or intermittent claudication.
  6. Current anticoagulation therapy.
  7. History of cardiac arrhythmias.
  8. Abnormal ECG findings.
  9. Subjects who require concomitant medications which cause QTc prolongation.
  10. Major surgery within 30 days of treatment, or minor surgery within 7 days of treatment.
  11. Uncontrolled, clinically significant active infection.
  12. Subjects who are pregnant or lactating.
  13. Subjects with any other intercurrent medical condition.
  14. Subjects with a history of solid organ transplant or bone marrow transplant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combretastatin A1 Diphosphate
OXi4503 administered IV on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To determine the safety and tolerability of OXi4503 in subjects with relapsed or refractory carcinomas with hepatic tumor burden.
Prazo: 6 Months
6 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To determine progression-free survival (PFS).
Prazo: 6 Months
6 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Brown, MD, Royal Adelaide Hospital
  • Investigador principal: Jason Lickliter, MD, Monash Medical Centre
  • Investigador principal: Paul Mainwaring, MD, Mater Adult Hospital
  • Investigador principal: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Combretastatin A1 Diphosphate (OXi4503)

3
Se inscrever