- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00960557
Safety Study of Increasing Doses of Combretasatin A1 Diphosphate (OXi4503) as Monotherapy in Subjects With Hepatic Tumor Burden (OXi4503)
22 de agosto de 2011 atualizado por: Mateon Therapeutics
A Multicenter, Open-label Phase 1b/2 Study to Assess the Safety and Clinical Activity of Intravenous Combretastatin A1 Diphosphate (OXi4503) as Monotherapy in Subjects With Primary or Secondary Hepatic Tumor Burden
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of OXi4503 in subjects with relapsed or refractory carcinomas with hepatic tumor burden.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- OXiGENE Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- OXiGENE Investigational Site
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- OXiGENE Investigational Site
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-
Victoria
-
Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- OXiGENE Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed carcinoma. Tumor must be relapsed or refractory to standard therapies, or have no acceptable standard therapy.
- Measurable disease by RECIST criteria.
- Subjects must be at least 28 days from other investigational therapy and at least 2 weeks after chemotherapy or radiation therapy.
- Age 18 years or older.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of less than 1.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- Hemoglobin greater than 10 g/dL.
- Adequate hepatic function.
- Adequate renal function.
- Adequate bone marrow reserve.
- Able to maintain potassium, calcium and magnesium levels within normal ranges.
- Must be able to provide written informed consent.
- All women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test.
- WOCBP and fertile men and their partners must agree to use an effective form of contraception during the study and for 90 days after the last dose of study medication.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled CNS metastases.
- No other active malignancies.
- Poorly controlled hypertension.
- Recent history of serious cardiovascular conditions.
- Recent history of CVA, TIA, or intermittent claudication.
- Current anticoagulation therapy.
- History of cardiac arrhythmias.
- Abnormal ECG findings.
- Subjects who require concomitant medications which cause QTc prolongation.
- Major surgery within 30 days of treatment, or minor surgery within 7 days of treatment.
- Uncontrolled, clinically significant active infection.
- Subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects with any other intercurrent medical condition.
- Subjects with a history of solid organ transplant or bone marrow transplant.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Combretastatin A1 Diphosphate
|
OXi4503 administered IV on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To determine the safety and tolerability of OXi4503 in subjects with relapsed or refractory carcinomas with hepatic tumor burden.
Prazo: 6 Months
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6 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine progression-free survival (PFS).
Prazo: 6 Months
|
6 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brown, MD, Royal Adelaide Hospital
- Investigador principal: Jason Lickliter, MD, Monash Medical Centre
- Investigador principal: Paul Mainwaring, MD, Mater Adult Hospital
- Investigador principal: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Combretastatina
Outros números de identificação do estudo
- OXC101-100
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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