Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Study of Increasing Doses of Combretasatin A1 Diphosphate (OXi4503) as Monotherapy in Subjects With Hepatic Tumor Burden (OXi4503)

22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

A Multicenter, Open-label Phase 1b/2 Study to Assess the Safety and Clinical Activity of Intravenous Combretastatin A1 Diphosphate (OXi4503) as Monotherapy in Subjects With Primary or Secondary Hepatic Tumor Burden

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of OXi4503 in subjects with relapsed or refractory carcinomas with hepatic tumor burden.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • OXiGENE Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • OXiGENE Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • OXiGENE Investigational Site
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • OXiGENE Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed carcinoma. Tumor must be relapsed or refractory to standard therapies, or have no acceptable standard therapy.
  2. Measurable disease by RECIST criteria.
  3. Subjects must be at least 28 days from other investigational therapy and at least 2 weeks after chemotherapy or radiation therapy.
  4. Age 18 years or older.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of less than 1.
  6. Life expectancy of greater than 12 weeks.
  7. Hemoglobin greater than 10 g/dL.
  8. Adequate hepatic function.
  9. Adequate renal function.
  10. Adequate bone marrow reserve.
  11. Able to maintain potassium, calcium and magnesium levels within normal ranges.
  12. Must be able to provide written informed consent.
  13. All women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test.
  14. WOCBP and fertile men and their partners must agree to use an effective form of contraception during the study and for 90 days after the last dose of study medication.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled CNS metastases.
  2. No other active malignancies.
  3. Poorly controlled hypertension.
  4. Recent history of serious cardiovascular conditions.
  5. Recent history of CVA, TIA, or intermittent claudication.
  6. Current anticoagulation therapy.
  7. History of cardiac arrhythmias.
  8. Abnormal ECG findings.
  9. Subjects who require concomitant medications which cause QTc prolongation.
  10. Major surgery within 30 days of treatment, or minor surgery within 7 days of treatment.
  11. Uncontrolled, clinically significant active infection.
  12. Subjects who are pregnant or lactating.
  13. Subjects with any other intercurrent medical condition.
  14. Subjects with a history of solid organ transplant or bone marrow transplant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Combretastatin A1 Diphosphate
Lek: Combretastatin A1 Diphosphate (OXi4503)
OXi4503 administered IV on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the safety and tolerability of OXi4503 in subjects with relapsed or refractory carcinomas with hepatic tumor burden.
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine progression-free survival (PFS).
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Brown, MD, Royal Adelaide Hospital
  • Główny śledczy: Jason Lickliter, MD, Monash Medical Centre
  • Główny śledczy: Paul Mainwaring, MD, Mater Adult Hospital
  • Główny śledczy: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXC101-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj