Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Administered to Sciatica Participants
24. Oktober 2014 aktualisiert von: Biogen
Phase 1: A Single-Center, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Administered to Sciatica Participants
The primary objective of the study is to determine the safety/tolerability profile, systemic PK behavior, and immunogenicity of single IV and SC administrations of BG00010 to sciatica participants.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Must have a diagnosis of unilateral sciatica, determined by the Investigator. Sciatica symptoms must be present for 6 or more weeks prior to the Screening Visit.
- Must have a body mass index (BMI) between 18 kg/m2 and 32 kg/m2.
- Must rate their pain at >40 mm on the 100 mm Visual Analog Scale (VAS) of the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)at the Screening and Baseline Visits.
Key Exclusion Criteria:
- History of malignancy or clinically significant (as determined by the Investigator) allergies, cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (not related to sciatica), dermatologic, rheumatic/joint, psychiatric, renal, and/or other major disease.
- History of signs or symptoms of peripheral neuropathy, other than symptoms of sciatica.
- History of severe allergic or anaphylactic drug-related reactions. NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BG00010 (Neublastin)
Participants may be randomized to escalating doses of BG00010 or matching placebo
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Single dose, weight-based IV administration
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Placebo-Komparator: Placebo
Participants may be randomized to escalating doses of BG00010 or matching placebo
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Einzeldosis IV passend zum Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 56 days post dosing
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Up to 56 days post dosing
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Change in Likert numerical pain rating scale
Zeitfenster: Up to 56 days post dosing
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Up to 56 days post dosing
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Change in Quantitative Sensory Test (QST)
Zeitfenster: Up to 28 days post dosing
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QST; Vibratory, Cool Thermal,
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Up to 28 days post dosing
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Change in Intra Epidermal Nerve Fiber Density (IENFD)
Zeitfenster: Up to 28 days post dosing
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Up to 28 days post dosing
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Maximum observed serum concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to 5 days post dosing
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Up to 5 days post dosing
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Area under the serum concentration curve (AUC)
Zeitfenster: Up to 5 days post dosing
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Up to 5 days post dosing
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Terminal half-life (t1/2)
Zeitfenster: Up to 5 days post dosing
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Up to 5 days post dosing
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Total body clearance (CL)
Zeitfenster: Up to 5 days post dosing
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Up to 5 days post dosing
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Steady state volume of distribution (Vss)
Zeitfenster: Up to 5 days post dosing
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Up to 5 days post dosing
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103NS101
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