Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Administered to Sciatica Participants

24. oktober 2014 opdateret af: Biogen

Phase 1: A Single-Center, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Administered to Sciatica Participants

The primary objective of the study is to determine the safety/tolerability profile, systemic PK behavior, and immunogenicity of single IV and SC administrations of BG00010 to sciatica participants.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of unilateral sciatica, determined by the Investigator. Sciatica symptoms must be present for 6 or more weeks prior to the Screening Visit.
  • Must have a body mass index (BMI) between 18 kg/m2 and 32 kg/m2.
  • Must rate their pain at >40 mm on the 100 mm Visual Analog Scale (VAS) of the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)at the Screening and Baseline Visits.

Key Exclusion Criteria:

  • History of malignancy or clinically significant (as determined by the Investigator) allergies, cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (not related to sciatica), dermatologic, rheumatic/joint, psychiatric, renal, and/or other major disease.
  • History of signs or symptoms of peripheral neuropathy, other than symptoms of sciatica.
  • History of severe allergic or anaphylactic drug-related reactions. NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BG00010 (Neublastin)
Participants may be randomized to escalating doses of BG00010 or matching placebo
Medicin: BG00010 (Neublastin)
Single dose, weight-based IV administration
Placebo komparator: Placebo
Participants may be randomized to escalating doses of BG00010 or matching placebo
Medicin: Placebo
Enkelt dosis IV matchede placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 56 days post dosing
Up to 56 days post dosing
Change in Likert numerical pain rating scale
Tidsramme: Up to 56 days post dosing
Up to 56 days post dosing
Change in Quantitative Sensory Test (QST)
Tidsramme: Up to 28 days post dosing
QST; Vibratory, Cool Thermal,
Up to 28 days post dosing
Change in Intra Epidermal Nerve Fiber Density (IENFD)
Tidsramme: Up to 28 days post dosing
Up to 28 days post dosing
Maximum observed serum concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 5 days post dosing
Up to 5 days post dosing
Area under the serum concentration curve (AUC)
Tidsramme: Up to 5 days post dosing
Up to 5 days post dosing
Terminal half-life (t1/2)
Tidsramme: Up to 5 days post dosing
Up to 5 days post dosing
Total body clearance (CL)
Tidsramme: Up to 5 days post dosing
Up to 5 days post dosing
Steady state volume of distribution (Vss)
Tidsramme: Up to 5 days post dosing
Up to 5 days post dosing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103NS101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner