Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Administered to Sciatica Participants

24. oktober 2014 oppdatert av: Biogen

Phase 1: A Single-Center, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Administration, Sequential-Cohort, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BG00010 (Neublastin) Administered to Sciatica Participants

The primary objective of the study is to determine the safety/tolerability profile, systemic PK behavior, and immunogenicity of single IV and SC administrations of BG00010 to sciatica participants.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of unilateral sciatica, determined by the Investigator. Sciatica symptoms must be present for 6 or more weeks prior to the Screening Visit.
  • Must have a body mass index (BMI) between 18 kg/m2 and 32 kg/m2.
  • Must rate their pain at >40 mm on the 100 mm Visual Analog Scale (VAS) of the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)at the Screening and Baseline Visits.

Key Exclusion Criteria:

  • History of malignancy or clinically significant (as determined by the Investigator) allergies, cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic (not related to sciatica), dermatologic, rheumatic/joint, psychiatric, renal, and/or other major disease.
  • History of signs or symptoms of peripheral neuropathy, other than symptoms of sciatica.
  • History of severe allergic or anaphylactic drug-related reactions. NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BG00010 (Neublastin)
Participants may be randomized to escalating doses of BG00010 or matching placebo
Legemiddel: BG00010 (Neublastin)
Single dose, weight-based IV administration
Placebo komparator: Placebo
Participants may be randomized to escalating doses of BG00010 or matching placebo
Legemiddel: Placebo
Enkeldose IV matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 56 days post dosing
Up to 56 days post dosing
Change in Likert numerical pain rating scale
Tidsramme: Up to 56 days post dosing
Up to 56 days post dosing
Change in Quantitative Sensory Test (QST)
Tidsramme: Up to 28 days post dosing
QST; Vibratory, Cool Thermal,
Up to 28 days post dosing
Change in Intra Epidermal Nerve Fiber Density (IENFD)
Tidsramme: Up to 28 days post dosing
Up to 28 days post dosing
Maximum observed serum concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 5 days post dosing
Up to 5 days post dosing
Area under the serum concentration curve (AUC)
Tidsramme: Up to 5 days post dosing
Up to 5 days post dosing
Terminal half-life (t1/2)
Tidsramme: Up to 5 days post dosing
Up to 5 days post dosing
Total body clearance (CL)
Tidsramme: Up to 5 days post dosing
Up to 5 days post dosing
Steady state volume of distribution (Vss)
Tidsramme: Up to 5 days post dosing
Up to 5 days post dosing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103NS101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere