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Montelukast bei ganzjähriger allergischer Rhinitis – Studie 2001-2002 (0476-246)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der klinischen Wirkung von Montelukast bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

In dieser Studie wird die Fähigkeit von Montelukast bewertet, die Anzeichen und Symptome der ganzjährigen allergischen Rhinitis im Vergleich zu Placebo zu verbessern. Cetirizin wird als aktive Kontrolle in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1365

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von ganzjähriger allergischer Rhinitis
  • Patient ist Nichtraucher
  • Der Patient befindet sich in einem guten Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Patientin ist eine Frau, die weniger als 8 Wochen nach der Geburt ist oder stillt
  • Der Patient ist ein aktueller oder früherer Missbraucher von Alkohol oder illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast 10 mg Tablette oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Cetirizin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Cetirizin
Cetirizin 10 mg Tablette oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Wochen
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo-Tablette oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Scores für nasale Symptome am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und die ersten 4 Wochen einer 6-wöchigen Behandlungsphase

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für nasale Symptome am Tag.

Die Patienten wurden gebeten, jedes nasale Symptom Verstopfung, Rhinorrhö, Juckreiz und Niesen täglich auf einer 4-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] zu bewerten. Der Mittelwert der 4 individuellen Bewertungen der nasalen Symptome wurde als Bewertung der nasalen Symptome am Tag angegeben.
Baseline und die ersten 4 Wochen einer 6-wöchigen Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des nächtlichen Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und die ersten 4 Wochen im 6-wöchigen Behandlungszeitraum

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nighttime Symptoms Score.

Die Patienten wurden gebeten, jedes Symptom täglich auf einer 4-Punkte-Skala [Punktzahl 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] zu bewerten, und die durchschnittliche Punktzahl für verstopfte Nase beim Aufwachen, Einschlafschwierigkeiten und nächtliches Erwachen wurde als Nachtzeit angegeben Symptomscore.
Baseline und die ersten 4 Wochen im 6-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Symptom-Score
Zeitfenster: Baseline und die ersten 4 Wochen im 6-wöchigen Behandlungszeitraum
Die zusammengesetzten Symptombewertungen wurden als Durchschnitt der Nasensymptombewertungen am Tag [Bewertung 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] berechnet. und nächtliche Symptombewertungen gesammelt [Bewertung 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)].
Baseline und die ersten 4 Wochen im 6-wöchigen Behandlungszeitraum
Globale Patientenbewertung der allergischen Rhinitis
Zeitfenster: Ende der ersten 4 Wochen im 6-wöchigen Behandlungszeitraum
Eine Bewertung durch den Patienten, durchgeführt in Woche 4 der Studie (oder bei Abbruch) anhand einer 7-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)] der Veränderung der Symptome im Vergleich zum Beginn der Studie .
Ende der ersten 4 Wochen im 6-wöchigen Behandlungszeitraum
Physician's Global Evaluation of Allergic Rhinitis
Zeitfenster: Ende der ersten 4 Wochen im 6-wöchigen Behandlungszeitraum
Eine Bewertung durch den Arzt, durchgeführt in Woche 4 der Studie (oder bei Abbruch) anhand einer 7-Punkte-Skala [Note 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)], der Veränderung der Symptome im Vergleich zum Beginn der Studie .
Ende der ersten 4 Wochen im 6-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-246
  • MK0476-246
  • 2009_659

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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