Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukast ved flerårig allergisk rhinitt - 2001-2002-studie (0476-246)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som undersøker de kliniske effektene av Montelukast hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt

Denne studien vil vurdere montelukasts evne til å forbedre tegn og symptomer på flerårig allergisk rhinitt sammenlignet med placebo. Cetirizin er inkludert i studien som en aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1365

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en dokumentert klinisk historie med flerårig allergisk rhinitt
  • Pasienten er ikke-røyker
  • Pasienten har god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er innlagt på sykehus
  • Pasienten er en kvinne som er <8 uker etter fødselen eller som ammer
  • Pasienten er en nåværende eller tidligere misbruker av alkohol eller ulovlige stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
montelukast
Legemiddel: montelukastnatrium
montelukast 10 mg tablett oralt én gang daglig ved sengetid i 6 uker
Aktiv komparator: 2
cetirizin
Legemiddel: Komparator: cetirizin
cetirizin 10 mg tablett oralt én gang daglig ved sengetid i 6 uker
Placebo komparator: 3
placebo
Legemiddel: Komparator: placebo
placebotablett oralt én gang daglig ved sengetid i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for nesesymptomer på dagtid
Tidsramme: Baseline og første 4 uker av en 6-ukers behandlingsperiode

Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for nesesymptomer på dagtid.

Pasientene ble bedt om å rangere hvert nesesymptom på tetthet, rhinoré, kløe og nysing daglig på en 4-punkts skala [Skår 0 (best) til 3 (verst)]. Gjennomsnittet av de 4 individuelle scorene for nesesymptomer ble rapportert som Score for nesesymptomer på dagtid.
Baseline og første 4 uker av en 6-ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattsymptomer
Tidsramme: Baseline og første 4 uker i 6 ukers behandlingsperiode

Gjennomsnittlig endring fra baseline i Nighttime Symptoms Score.

Pasientene ble bedt om å rangere hvert symptom daglig på en 4-punkts skala [Skår 0 (best) til 3 (dårligst)], og gjennomsnittlig poengsum for nesetetthet ved oppvåkning, søvnvansker og natteoppvåkning ble rapportert som nattetid. Symptompoeng.
Baseline og første 4 uker i 6 ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum for sammensatte symptomer
Tidsramme: Baseline og første 4 uker i 6 ukers behandlingsperiode
Sammensatte symptoompoeng ble beregnet som gjennomsnittet av nesesymptomer på dagtid [Skår 0 (best) til 3 (dårligst)]. og Nighttime Symptoms Poeng samlet [Poeng 0 (best) til 3 (dårligst)].
Baseline og første 4 uker i 6 ukers behandlingsperiode
Pasientens globale evaluering av allergisk rhinitt
Tidsramme: Slutt på de første 4 ukene i 6 ukers behandlingsperiode
En evaluering av pasienten, administrert i uke 4 av studien (eller ved seponering) ved bruk av en 7-punkts skala [Skår 0 (best) til 6 (verst)], av endringen i symptomene sammenlignet med begynnelsen av studien .
Slutt på de første 4 ukene i 6 ukers behandlingsperiode
Legens globale evaluering av allergisk rhinitt
Tidsramme: Slutt på de første 4 ukene i 6 ukers behandlingsperiode
En vurdering av legen, administrert i uke 4 av studien (eller ved seponering) ved bruk av en 7-punkts skala [Skår 0 (best) til 6 (verst)], av endringen i symptomene sammenlignet med begynnelsen av studien .
Slutt på de første 4 ukene i 6 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-246
  • MK0476-246
  • 2009_659

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig allergisk rhinitt

Kliniske studier på montelukastnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere