Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast i Perennial Allergic Rhinitis - 2001-2002 undersøgelse (0476-246)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der undersøger de kliniske virkninger af Montelukast hos patienter med flerårig allergisk rhinitis

Denne undersøgelse vil vurdere montelukasts evne til at forbedre tegn og symptomer på perennial allergisk rhinitis sammenlignet med placebo. Cetirizin er inkluderet i undersøgelsen som en aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1365

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en dokumenteret klinisk historie med perennial allergisk rhinitis
  • Patienten er ikke-ryger
  • Patienten har et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indlagt
  • Patienten er en kvinde, der er <8 uger efter fødslen, eller som ammer
  • Patienten er en nuværende eller tidligere misbruger af alkohol eller ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
montelukast
Medicin: montelukast natrium
montelukast 10 mg tablet oralt én gang dagligt ved sengetid i 6 uger
Aktiv komparator: 2
cetirizin
Medicin: Komparator: cetirizin
cetirizin 10 mg tablet oralt én gang dagligt ved sengetid i 6 uger
Placebo komparator: 3
placebo
Medicin: Komparator: placebo
placebotablet oralt én gang dagligt ved sengetid i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for næsesymptomer i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og de første 4 uger af en 6-ugers behandlingsperiode

Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for næsesymptomer om dagen.

Patienterne blev bedt om at vurdere hvert enkelt nasalt symptom på tilstopning, næse, kløe og nysen dagligt på en 4-punkts skala [Score 0 (bedst) til 3 (værst)]. Gennemsnittet af de 4 individuelle næsesymptomerscorer blev rapporteret som næsesymptomerscore om dagen.
Baseline og de første 4 uger af en 6-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nattesymptomerscore
Tidsramme: Baseline og første 4 uger i 6-ugers behandlingsperiode

Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nighttime Symptoms Score.

Patienterne blev bedt om at vurdere hvert symptom dagligt på en 4-punkts skala [Score 0 (bedst) til 3 (værst)], og den gennemsnitlige score for tilstoppet næse ved opvågning, søvnbesvær og opvågninger om natten blev rapporteret som natten. Symptomerscore.
Baseline og første 4 uger i 6-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Composite Symptomer Score
Tidsramme: Baseline og første 4 uger i 6-ugers behandlingsperiode
Sammensatte symptomscore blev beregnet som gennemsnittet af dagtimernes nasale symptomer [Score 0 (bedst) til 3 (værst)]. og nattesymptomer-score indsamlet [Score 0 (bedst) til 3 (værst)].
Baseline og første 4 uger i 6-ugers behandlingsperiode
Patients globale evaluering af allergisk rhinitis
Tidsramme: Slut på de første 4 uger i 6-ugers behandlingsperiode
En evaluering foretaget af patienten, administreret i uge 4 af undersøgelsen (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-punkts skala [Score 0 (bedst) til 6 (værst)], af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsen .
Slut på de første 4 uger i 6-ugers behandlingsperiode
Lægens globale evaluering af allergisk rhinitis
Tidsramme: Slut på de første 4 uger i 6-ugers behandlingsperiode
En vurdering foretaget af lægen, administreret i uge 4 af undersøgelsen (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-punkts skala [Score 0 (bedst) til 6 (værst)], af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsen .
Slut på de første 4 uger i 6-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-246
  • MK0476-246
  • 2009_659

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner