Treatment of Advanced Head and Neck Cancer
18. September 2014 aktualisiert von: David Goldenberg, Milton S. Hershey Medical Center
Treatment of Advanced Head and Neck Cancer With Opioid Growth Factors: Phase II
This study will investigate the efficacy of opioid growth factor (OGF) on tumor size and survival in patients with head and neck cancer who have failed standard therapy.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The major focus of the study will involve assessment of tumor response, patient survival, tolerance to drug, quality of life, depression, pain management and nutrition.
During the study we will begin to study the kinetics of opioid growth factor (OGF) exogenous administration and the relationship between plasma OGF levels, stage of disease and length of treatment.
Apart from potentially having growth inhibitory action on cancer, OGF may have some psychological and other biological effects which may prove to be beneficial in the patient's treatment.
Presently there is no effective therapy or quality of life adjuvants for the 30,000 Americans who develop head and neck cancer yearly.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically and cytologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma.
- Patients not amenable to curative treatments with further surgery and/or radiation.
- Patient has failed treatment with chemotherapy
- Lesions must be distinct and the minimum measurements must be at least 2.0 cm x 2.0 cm at baseline.
- Karnofsky performance rating of at lest 50%.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe and unstable cardiovascular disease.
- Treatment naive subjects will not be included for study.
- Patients with poorly controlled diabetes, seizure disorder, primary CNS tumors or known brain metastases will be excluded.
- Pregnant or nursing women.
- Patients requiring antibiotics in the preceding 2 weeks for a serious infection are not eligible.
- Patients with a fever > 37.8 degrees C.
- Pulse < 60 or > 110
- Systolic blood pressure > 170 or less than 90 are not eligible.
- Patients with nasopharyngeal squamous cell carcinoma will be excluded
- Patients with hypercalcemia will be excluded from this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Single Arm
Opioid Growth Factor (OGF)
|
250ug per kilogram weekly IV infusions
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progression of tumor measured with CT scan
Zeitfenster: every 3 months
|
every 3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Metastatic development using CT scan
Zeitfenster: every 3 months
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every 3 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of OGF
Zeitfenster: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Goldenberg, MD, Penn State College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zagon IS, McLaughlin PJ. Endogenous opioid systems regulate growth of neural tumor cells in culture. Brain Res. 1989 Jun 19;490(1):14-25. doi: 10.1016/0006-8993(89)90425-3. Erratum In: Brain Res 1989 Oct 2;498(2):405.
- Wybran J, Schandene L, Van Vooren JP, Vandermoten G, Latinne D, Sonnet J, De Bruyere M, Taelman H, Plotnikoff NP. Immunologic properties of methionine-enkephalin, and therapeutic implications in AIDS, ARC, and cancer. Ann N Y Acad Sci. 1987;496:108-14. doi: 10.1111/j.1749-6632.1987.tb35753.x. No abstract available.
- Zagon IS, McLaughlin PJ. Opioid antagonists inhibit the growth of metastatic murine neuroblastoma. Cancer Lett. 1983 Nov;21(1):89-94. doi: 10.1016/0304-3835(83)90087-3.
- Goldenberg D, Zagon IS, Fedok F, Crist HS, McLaughlin PJ. Expression of opioid growth factor (OGF)-OGF receptor (OGFr) axis in human nonmedullary thyroid cancer. Thyroid. 2008 Nov;18(11):1165-70. doi: 10.1089/thy.2008.0112.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Mitose-Modulatoren
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
- Mitogene
- Enkephaline
- Opioid Peptides
Andere Studien-ID-Nummern
- PSU 23429
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