Treatment of Advanced Head and Neck Cancer
18 septembre 2014 mis à jour par: David Goldenberg, Milton S. Hershey Medical Center
Treatment of Advanced Head and Neck Cancer With Opioid Growth Factors: Phase II
This study will investigate the efficacy of opioid growth factor (OGF) on tumor size and survival in patients with head and neck cancer who have failed standard therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The major focus of the study will involve assessment of tumor response, patient survival, tolerance to drug, quality of life, depression, pain management and nutrition.
During the study we will begin to study the kinetics of opioid growth factor (OGF) exogenous administration and the relationship between plasma OGF levels, stage of disease and length of treatment.
Apart from potentially having growth inhibitory action on cancer, OGF may have some psychological and other biological effects which may prove to be beneficial in the patient's treatment.
Presently there is no effective therapy or quality of life adjuvants for the 30,000 Americans who develop head and neck cancer yearly.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically and cytologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma.
- Patients not amenable to curative treatments with further surgery and/or radiation.
- Patient has failed treatment with chemotherapy
- Lesions must be distinct and the minimum measurements must be at least 2.0 cm x 2.0 cm at baseline.
- Karnofsky performance rating of at lest 50%.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe and unstable cardiovascular disease.
- Treatment naive subjects will not be included for study.
- Patients with poorly controlled diabetes, seizure disorder, primary CNS tumors or known brain metastases will be excluded.
- Pregnant or nursing women.
- Patients requiring antibiotics in the preceding 2 weeks for a serious infection are not eligible.
- Patients with a fever > 37.8 degrees C.
- Pulse < 60 or > 110
- Systolic blood pressure > 170 or less than 90 are not eligible.
- Patients with nasopharyngeal squamous cell carcinoma will be excluded
- Patients with hypercalcemia will be excluded from this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Single Arm
Opioid Growth Factor (OGF)
|
250ug per kilogram weekly IV infusions
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Progression of tumor measured with CT scan
Délai: every 3 months
|
every 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Metastatic development using CT scan
Délai: every 3 months
|
every 3 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of OGF
Délai: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Goldenberg, MD, Penn State College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zagon IS, McLaughlin PJ. Endogenous opioid systems regulate growth of neural tumor cells in culture. Brain Res. 1989 Jun 19;490(1):14-25. doi: 10.1016/0006-8993(89)90425-3. Erratum In: Brain Res 1989 Oct 2;498(2):405.
- Wybran J, Schandene L, Van Vooren JP, Vandermoten G, Latinne D, Sonnet J, De Bruyere M, Taelman H, Plotnikoff NP. Immunologic properties of methionine-enkephalin, and therapeutic implications in AIDS, ARC, and cancer. Ann N Y Acad Sci. 1987;496:108-14. doi: 10.1111/j.1749-6632.1987.tb35753.x. No abstract available.
- Zagon IS, McLaughlin PJ. Opioid antagonists inhibit the growth of metastatic murine neuroblastoma. Cancer Lett. 1983 Nov;21(1):89-94. doi: 10.1016/0304-3835(83)90087-3.
- Goldenberg D, Zagon IS, Fedok F, Crist HS, McLaughlin PJ. Expression of opioid growth factor (OGF)-OGF receptor (OGFr) axis in human nonmedullary thyroid cancer. Thyroid. 2008 Nov;18(11):1165-70. doi: 10.1089/thy.2008.0112.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2009
Première publication (Estimation)
23 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de la tête et du cou
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de mitose
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
- Mitogènes
- Enképhalines
- Opioid Peptides
Autres numéros d'identification d'étude
- PSU 23429
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