Treatment of Advanced Head and Neck Cancer
2014년 9월 18일 업데이트: David Goldenberg, Milton S. Hershey Medical Center
Treatment of Advanced Head and Neck Cancer With Opioid Growth Factors: Phase II
This study will investigate the efficacy of opioid growth factor (OGF) on tumor size and survival in patients with head and neck cancer who have failed standard therapy.
연구 개요
상세 설명
The major focus of the study will involve assessment of tumor response, patient survival, tolerance to drug, quality of life, depression, pain management and nutrition.
During the study we will begin to study the kinetics of opioid growth factor (OGF) exogenous administration and the relationship between plasma OGF levels, stage of disease and length of treatment.
Apart from potentially having growth inhibitory action on cancer, OGF may have some psychological and other biological effects which may prove to be beneficial in the patient's treatment.
Presently there is no effective therapy or quality of life adjuvants for the 30,000 Americans who develop head and neck cancer yearly.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically and cytologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma.
- Patients not amenable to curative treatments with further surgery and/or radiation.
- Patient has failed treatment with chemotherapy
- Lesions must be distinct and the minimum measurements must be at least 2.0 cm x 2.0 cm at baseline.
- Karnofsky performance rating of at lest 50%.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe and unstable cardiovascular disease.
- Treatment naive subjects will not be included for study.
- Patients with poorly controlled diabetes, seizure disorder, primary CNS tumors or known brain metastases will be excluded.
- Pregnant or nursing women.
- Patients requiring antibiotics in the preceding 2 weeks for a serious infection are not eligible.
- Patients with a fever > 37.8 degrees C.
- Pulse < 60 or > 110
- Systolic blood pressure > 170 or less than 90 are not eligible.
- Patients with nasopharyngeal squamous cell carcinoma will be excluded
- Patients with hypercalcemia will be excluded from this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Single Arm
Opioid Growth Factor (OGF)
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250ug per kilogram weekly IV infusions
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression of tumor measured with CT scan
기간: every 3 months
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every 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Metastatic development using CT scan
기간: every 3 months
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every 3 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics of OGF
기간: every 4 weeks
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every 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Goldenberg, MD, Penn State College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zagon IS, McLaughlin PJ. Endogenous opioid systems regulate growth of neural tumor cells in culture. Brain Res. 1989 Jun 19;490(1):14-25. doi: 10.1016/0006-8993(89)90425-3. Erratum In: Brain Res 1989 Oct 2;498(2):405.
- Wybran J, Schandene L, Van Vooren JP, Vandermoten G, Latinne D, Sonnet J, De Bruyere M, Taelman H, Plotnikoff NP. Immunologic properties of methionine-enkephalin, and therapeutic implications in AIDS, ARC, and cancer. Ann N Y Acad Sci. 1987;496:108-14. doi: 10.1111/j.1749-6632.1987.tb35753.x. No abstract available.
- Zagon IS, McLaughlin PJ. Opioid antagonists inhibit the growth of metastatic murine neuroblastoma. Cancer Lett. 1983 Nov;21(1):89-94. doi: 10.1016/0304-3835(83)90087-3.
- Goldenberg D, Zagon IS, Fedok F, Crist HS, McLaughlin PJ. Expression of opioid growth factor (OGF)-OGF receptor (OGFr) axis in human nonmedullary thyroid cancer. Thyroid. 2008 Nov;18(11):1165-70. doi: 10.1089/thy.2008.0112.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSU 23429
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Opioid Growth Factor에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
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TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio Marañon알려지지 않은
-
Sygehus LillebaeltCeraPedics, Inc알려지지 않은
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...완전한
-
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한
-
Fondazione Angelo Bianchi BonomiSintesi Research Srl모집하지 않고 적극적으로제3형 폰빌레브란트병핀란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 이란, 이슬람 공화국, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스웨덴, 영국