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Bioverfügbarkeit von Prochlorperazin-Zäpfchen, 25 mg

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Padagis LLC
Der Zweck dieser Studie ist es, die Plasmakonzentrationen von Prochlorperazin, die nach Verabreichung der Testformulierung erzeugt werden, mit denen zu vergleichen, die nach Verabreichung eines vermarkteten Referenzprodukts erzeugt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • PharmaKinetics Laboratories, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei der beim Screening durchgeführten Gesundheitsbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Prochlorperazin oder verwandten Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prochlorperazin-Zäpfchen, 25 mg
Arzneimittel: Prochlorperazin-Zäpfchen, 25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Compazine® Zäpfchen, 25 mg
Arzneimittel: Compazine® Zäpfchen, 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bioäquivalenz nach US-amerikanischen FDA-Richtlinien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Padagis LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferguson, M.D., PharmaKinetics Laboratories Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1670110293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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