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Biodisponibilidad de los supositorios de proclorperazina, 25 mg

13 de octubre de 2021 actualizado por: Padagis LLC
El propósito de este estudio es comparar las concentraciones plasmáticas de proclorperazina producidas después de la administración de la formulación de prueba con las producidas después de la administración de un producto de referencia comercializado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • PharmaKinetics Laboratories, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en la evaluación de la salud realizada en la selección

Criterio de exclusión:

  • Resultados positivos de la prueba de VIH o Hepatitis B o C
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a la proclorperazina o fármacos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Supositorios de proclorperazina, 25 mg
Droga: Supositorios de proclorperazina, 25 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Supositorios Compazine®, 25 mg
Droga: Supositorios Compazine®, 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Bioequivalencia según las directrices de la FDA de EE. UU.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Padagis LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Ferguson, M.D., PharmaKinetics Laboratories Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1670110293

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Supositorios de proclorperazina, 25 mg

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