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Biodisponibilité des suppositoires de prochlorpérazine, 25 mg

13 octobre 2021 mis à jour par: Padagis LLC
Le but de cette étude est de comparer les concentrations plasmatiques de prochlorpérazine produites après administration de la formulation à tester avec celles produites après administration d'un produit de référence commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • PharmaKinetics Laboratories, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans l'évaluation de la santé effectuée lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la prochlorpérazine ou à des médicaments apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suppositoires de prochlorpérazine, 25 mg
Médicament: Suppositoires de prochlorpérazine, 25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Suppositoires Compazine®, 25mg
Médicament: Suppositoires Compazine®, 25mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Bioéquivalence selon les directives de la FDA américaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Padagis LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferguson, M.D., PharmaKinetics Laboratories Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1670110293

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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