Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von HQK-1004 und Valganciclovir zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus (EBV) – positiven lymphatischen Malignomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen

28. Juli 2011 aktualisiert von: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Eine offene multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung von HQK-1004, verabreicht mit Valganciclovir bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Epstein-Barr-Virus-positiven lymphatischen Malignomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit HQK-1004 und Valganciclovir bei Patienten mit EBV-positiven lymphatischen Malignomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen zu einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • LPCH/Stanford
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Feigin Center - Center for Cell and Gene Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte lymphoide Malignität oder lymphoproliferative Erkrankung mit EBV, nachgewiesen entweder durch Immunhistochemie oder In-situ-Hybridisierung. Die Pathologie kann entweder anhand einer aktuellen oder einer früheren Biopsie beurteilt werden. Alle Krankheitsstadien sind förderfähig
  • Krankheit, die nach mindestens einem vorangegangenen Standardtherapieschema, das biologische Wirkstoffe (z. B. monoklonale Antikörper), Chemotherapie oder Radiochemotherapie umfasst, refraktär oder rezidiviert ist. Eine vorherige Therapie kann eine Hochdosis-Chemotherapie und eine Stammzellenrettung oder eine Knochenmarktransplantation umfassen
  • Zweidimensional messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT; Patienten mit Kontrastempfindlichkeit oder für Tumortypen, die weniger genau durch CT gemessen werden) Scan oder physikalische Messung (nur Hautläsionen) mit mindestens 1 Läsion ≥ 10 mm im größten Durchmesser. PET-CT sollte bei Patienten mit Morbus Hodgkin (HD) oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu Studienbeginn eingesetzt werden.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3
  • Bilirubin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom (Bilirubin ≤ 3,5-fache ULN zulässig) und sowohl AST als auch ALT ≤ 3-fache ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von einer vorangegangenen Behandlung mit Chemotherapie nicht erholt haben
  • Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis von HQK-1004 mit biologischen Wirkstoffen behandelt wurden
  • Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HQK-1004 + Valganciclovir
Arzneimittel: HQK-1004
1.000 mg/kg/Tag intravenös verabreicht 24 Stunden/Tag für 5 Tage (Tage 1-5 jedes 21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • Argininbutyrat
Arzneimittel: Valganciclovir (kann durch Ganciclovir ersetzt werden)
900 mg BID oral für 21 Tage (Tage 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus). Wenn das Subjekt Valganciclovir nicht vertragen oder absorbieren kann, kann Ganciclovir stattdessen mit 5 mg/kg intravenös zweimal täglich verabreicht werden, bis das Subjekt Valganciclovir vertragen und absorbieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Tage 21, 42, 84 und 126
Tage 21, 42, 84 und 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, EKG und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung (bis Tag 126) und 30 Tage nach der letzten Dosis
bis zum Ende der Behandlung (bis Tag 126) und 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamt- und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung (bis Tag 126), dann alle 8 Wochen für 1 Jahr nach der letzten Dosis
bis zum Ende der Behandlung (bis Tag 126), dann alle 8 Wochen für 1 Jahr nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ron Berenson, MD, HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQP-1004-EB-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphoproliferative Erkrankungen

Klinische Studien zur HQK-1004

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren