Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HQK-1004 i walgancyklowiru w leczeniu wirusa Epsteina-Barra (EBV) — dodatnie nowotwory limfoidalne lub zaburzenia limfoproliferacyjne

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające podawanie HQK-1004 z walgancyklowirem pacjentom z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami limfoidalnymi lub zaburzeniami limfoproliferacyjnymi z obecnością wirusa Epsteina-Barra

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie HQK-1004 i walgancyklowirem spowoduje całkowitą lub częściową odpowiedź u pacjentów z EBV-dodatnimi nowotworami układu limfatycznego lub zaburzeniami limfoproliferacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • LPCH/Stanford
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Feigin Center - Center for Cell and Gene Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór układu limfatycznego lub choroba limfoproliferacyjna z EBV wykrytym za pomocą immunohistochemii lub hybrydyzacji in situ. Patologię można ocenić na podstawie aktualnej lub poprzedniej biopsji. Kwalifikują się wszystkie stadia choroby
  • Choroba, która jest oporna lub nawraca po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym schemacie terapeutycznym, który obejmuje środki biologiczne (np. przeciwciała monoklonalne), schematy chemioterapii lub chemioradioterapii. Wcześniejsza terapia może obejmować chemioterapię w dużych dawkach i ratowanie komórek macierzystych lub przeszczep szpiku kostnego
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI; pacjenci z wrażliwością na kontrast lub w przypadku typów guzów, które są mniej dokładnie mierzone za pomocą CT) skan lub pomiar fizyczny (tylko zmiany skórne) z co najmniej 1 zmianą ≥ 10 mm w największej średnicy. PET-CT należy stosować na początku badania u pacjentów z chorobą Hodgkina (HD) lub rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3
  • Bilirubina ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta (bilirubina ≤3,5-krotność GGN) oraz AspAT i ALT ≤3-krotność GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po poprzednim leczeniu chemioterapią
  • Pacjenci, którzy byli leczeni lekami biologicznymi w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki HQK-1004
  • Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HQK-1004 + walgancyklowir
Lek: HQK-1004
1000 mg/kg mc./dobę podawane dożylnie przez 24 godziny na dobę przez 5 dni (dni 1-5 każdego 21-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
  • maślan argininy
Lek: Walgancyklowir (można zastąpić gancyklowirem)
900 mg BID doustnie przez 21 dni (dni 1-21 każdego 21-dniowego cyklu). Jeśli osobnik nie toleruje lub nie może wchłonąć walgancyklowiru, zamiast tego można podawać gancyklowir w dawce 5 mg/kg dożylnie dwa razy na dobę, aż osobnik będzie tolerował i wchłonął walgancyklowir.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Dni 21, 42, 84 i 126
Dni 21, 42, 84 i 126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone zdarzeniami niepożądanymi, badaniami fizykalnymi, EKG i ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: do końca leczenia (do dnia 126) i 30 dni po ostatniej dawce
do końca leczenia (do dnia 126) i 30 dni po ostatniej dawce
Całkowite i wolne od progresji przeżycie
Ramy czasowe: do końca leczenia (do dnia 126), następnie co 8 tygodni przez 1 rok po ostatniej dawce
do końca leczenia (do dnia 126), następnie co 8 tygodni przez 1 rok po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron Berenson, MD, HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQP-1004-EB-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HQK-1004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj