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Studio di HQK-1004 e Valganciclovir per il trattamento del virus di Epstein-Barr (EBV) - Neoplasie linfoidi positive o disturbi linfoproliferativi

28 luglio 2011 aggiornato da: HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2a in aperto che valuta l'HQK-1004 somministrato con valganciclovir in pazienti con neoplasie linfoidi o disturbi linfoproliferativi recidivanti o refrattari al virus di Epstein-Barr

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con HQK-1004 e valganciclovir si tradurrà in risposte complete o parziali in pazienti con neoplasie linfoidi EBV-positive o disturbi linfoproliferativi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • LPCH/Stanford
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Feigin Center - Center for Cell and Gene Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità linfoide confermata istologicamente o disturbo linfoproliferativo con EBV rilevato mediante immunoistochimica o ibridazione in situ. La patologia può essere valutata su una biopsia attuale o precedente. Tutti gli stadi della malattia sono ammissibili
  • Malattia refrattaria o recidivante dopo almeno un precedente regime terapeutico standard, che include agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali), regimi chemioterapici o chemioradioterapici. La terapia precedente può includere chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali o trapianto di midollo osseo
  • Malattia misurabile bidimensionalmente mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI; pazienti con sensibilità al contrasto o per tipi di tumore misurati in modo meno accurato mediante TC) scansione o misurazione fisica (solo lesioni cutanee) con almeno 1 lesione ≥ 10 mm nel diametro maggiore. La PET-TC deve essere utilizzata al basale per i pazienti con malattia di Hodgkin (HD) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/mm3 e conta piastrinica ≥ 50.000/mm3
  • Bilirubina ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert (bilirubina ≤ 3,5 volte ULN consentita) e sia AST che ALT ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non si sono ripresi da un precedente trattamento con chemioterapia
  • Pazienti che sono stati trattati con agenti biologici entro due settimane prima della prima dose di HQK-1004
  • Cardiopatia ischemica incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HQK-1004 + Valganciclovir
Droga: HQK-1004
1.000 mg/kg/die somministrati EV 24 ore/die per 5 giorni (giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • butirrato di arginina
Droga: Valganciclovir (può sostituire con ganciclovir)
900 mg BID per via orale per 21 giorni (giorni 1-21 di ciascun ciclo di 21 giorni). Se il soggetto non può tollerare o assorbire valganciclovir, ganciclovir può essere invece somministrato a 5 mg/kg per via endovenosa BID fino a quando il soggetto non può tollerare e assorbire valganciclovir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Giorni 21, 42, 84 e 126
Giorni 21, 42, 84 e 126

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi, esami fisici, ECG e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino al giorno 126) e 30 giorni dopo l'ultima dose
fino alla fine del trattamento (fino al giorno 126) e 30 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza globale e libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento (fino al giorno 126), quindi ogni 8 settimane per 1 anno dopo l'ultima dose
fino alla fine del trattamento (fino al giorno 126), quindi ogni 8 settimane per 1 anno dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Berenson, MD, HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQP-1004-EB-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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