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Reduced Intensity Allogeneic PBSCT to Treat Hematologic Malignancies and Hematopoietic Failure States (ALBUM)

5. September 2019 aktualisiert von: University of Arizona

A Phase II Study of Reduced-Intensity Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (PBSCT) for Treatment of Hematologic Malignancies and Hematopoietic Failure States

The purpose of this study is to look at whether the combination of lower-dose chemotherapy with two chemotherapy (anti-cancer) drugs, called busulfan and melphalan, and an antibody medication called alemtuzumab (Campath®), can prevent rejection of donor blood stem cells so that those cells take hold and build a healthy new blood cell factory after transplant. The study will also look at the safety of the combination of drugs and of the transplant of peripheral blood stem cells from a healthy relative or an unrelated donor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transplantation of related or unrelated allogeneic peripheral blood stem cells (PBSCs) after administration of a reduced-intensity regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab will be associated with satisfactory engraftment and acceptable post-transplant non-relapse mortality.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University Medical Center and UMC-North Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 50 to 75 years or age 18 to 49 with one or more of these risk factors: prior autologous, allogeneic or syngeneic HCT (Hematopoietic cell transplantation); not in first complete remission or first chronic phase; and/or presence of one or more medical conditions that would place the subject at high risk such as heart and kidney disease.
  • Subjects with hematologic cancers must have received at least one previous course of chemotherapy or biological therapy. In other words, the subject cannot enroll in this trial for initial treatment of the disease.
  • Availability of a healthy related or unrelated volunteer allogeneic donor.

Exclusion Criteria:

  • Eligible for another study or standard of care treatment that offers higher probability of cure or long-term control of subject's disease.
  • Severe abnormal function of organs such as heart, kidneys, liver.
  • Untreated or progressive central nervous system involvement by the disease.
  • Subject is pregnant or breast-feeding.
  • Performance score is below 50: at the least, requires considerable assistance and frequent medical care.
  • Positive for the HIV [AIDS] virus
  • Life expectancy less than 12 weeks with conventional treatments.
  • For subjects capable of having children, refusal to practice birth control while on this study and for at least 12 months after PBSCT or after stopping post-transplant immunosuppressive treatments, whichever occurs later.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: busulfan, and melphalan, and alemtuzumab
Three drug regimen using busulfan, and melphalan, and alemtuzumab.
Arzneimittel: busulfan, and melphalan, and alemtuzumab

intravenous busulfan 3.2 mg/kg/dose daily for 2 days, on days -5 and -4 (i.e., 5 and 4 days, respectively, before PBSCT).

intravenous melphalan 100 mg/m2 on day -3.

intravenous alemtuzumab 30 mg/dose for 2 days, on days -2 and -1.

Andere Namen:
  • Busulfan (Busulfex®),
  • Melphalan (Alkeran®)
  • Alemtuzumab (Campath®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Presence of Donor Lymphohematopoietic Chimerism (Defined as at Least 50% Donor Cells in the Peripheral Blood) in Peripheral Blood by Day +100 (i.e., 100 Days After Allogeneic PBSCT).
Zeitfenster: Day +100
To determine the efficacy of related or unrelated allogeneic PBSC transplantation (PBSCT) using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab, as measured by durable donor lymphohematopoietic cell engraftment. The primary efficacy endpoint is the presence of donor lymphohematopoietic chimerism (defined as at least 50% donor cells in the peripheral blood) in peripheral blood by day +100 (i.e., 100 days after allogeneic PBSCT).
Day +100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Relapse-free Survival.
Zeitfenster: Day +100
To determine the safety of related or unrelated allogeneic PBSCT using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab. The primary safety endpoint is non-relapse mortality at day +100.
Day +100
Number of Participants With Event-free Survival.
Zeitfenster: Day +100
To determine the safety of related or unrelated allogeneic PBSCT using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab. The primary safety endpoint is non-relapse mortality at day +100.
Day +100
Number of Participants With Overall Survival.
Zeitfenster: Day +100
To determine the safety of related or unrelated allogeneic PBSCT using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab. The primary safety endpoint is non-relapse mortality at day +100.
Day +100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Yeager, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0679-04

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