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Reduced Intensity Allogeneic PBSCT to Treat Hematologic Malignancies and Hematopoietic Failure States (ALBUM)

5 settembre 2019 aggiornato da: University of Arizona

A Phase II Study of Reduced-Intensity Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (PBSCT) for Treatment of Hematologic Malignancies and Hematopoietic Failure States

The purpose of this study is to look at whether the combination of lower-dose chemotherapy with two chemotherapy (anti-cancer) drugs, called busulfan and melphalan, and an antibody medication called alemtuzumab (Campath®), can prevent rejection of donor blood stem cells so that those cells take hold and build a healthy new blood cell factory after transplant. The study will also look at the safety of the combination of drugs and of the transplant of peripheral blood stem cells from a healthy relative or an unrelated donor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Transplantation of related or unrelated allogeneic peripheral blood stem cells (PBSCs) after administration of a reduced-intensity regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab will be associated with satisfactory engraftment and acceptable post-transplant non-relapse mortality.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University Medical Center and UMC-North Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 50 to 75 years or age 18 to 49 with one or more of these risk factors: prior autologous, allogeneic or syngeneic HCT (Hematopoietic cell transplantation); not in first complete remission or first chronic phase; and/or presence of one or more medical conditions that would place the subject at high risk such as heart and kidney disease.
  • Subjects with hematologic cancers must have received at least one previous course of chemotherapy or biological therapy. In other words, the subject cannot enroll in this trial for initial treatment of the disease.
  • Availability of a healthy related or unrelated volunteer allogeneic donor.

Exclusion Criteria:

  • Eligible for another study or standard of care treatment that offers higher probability of cure or long-term control of subject's disease.
  • Severe abnormal function of organs such as heart, kidneys, liver.
  • Untreated or progressive central nervous system involvement by the disease.
  • Subject is pregnant or breast-feeding.
  • Performance score is below 50: at the least, requires considerable assistance and frequent medical care.
  • Positive for the HIV [AIDS] virus
  • Life expectancy less than 12 weeks with conventional treatments.
  • For subjects capable of having children, refusal to practice birth control while on this study and for at least 12 months after PBSCT or after stopping post-transplant immunosuppressive treatments, whichever occurs later.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: busulfan, and melphalan, and alemtuzumab
Three drug regimen using busulfan, and melphalan, and alemtuzumab.
Droga: busulfan, and melphalan, and alemtuzumab

intravenous busulfan 3.2 mg/kg/dose daily for 2 days, on days -5 and -4 (i.e., 5 and 4 days, respectively, before PBSCT).

intravenous melphalan 100 mg/m2 on day -3.

intravenous alemtuzumab 30 mg/dose for 2 days, on days -2 and -1.

Altri nomi:
  • Busulfan (Busulfex®),
  • Melphalan (Alkeran®)
  • Alemtuzumab (Campath®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Presence of Donor Lymphohematopoietic Chimerism (Defined as at Least 50% Donor Cells in the Peripheral Blood) in Peripheral Blood by Day +100 (i.e., 100 Days After Allogeneic PBSCT).
Lasso di tempo: Day +100
To determine the efficacy of related or unrelated allogeneic PBSC transplantation (PBSCT) using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab, as measured by durable donor lymphohematopoietic cell engraftment. The primary efficacy endpoint is the presence of donor lymphohematopoietic chimerism (defined as at least 50% donor cells in the peripheral blood) in peripheral blood by day +100 (i.e., 100 days after allogeneic PBSCT).
Day +100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Relapse-free Survival.
Lasso di tempo: Day +100
To determine the safety of related or unrelated allogeneic PBSCT using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab. The primary safety endpoint is non-relapse mortality at day +100.
Day +100
Number of Participants With Event-free Survival.
Lasso di tempo: Day +100
To determine the safety of related or unrelated allogeneic PBSCT using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab. The primary safety endpoint is non-relapse mortality at day +100.
Day +100
Number of Participants With Overall Survival.
Lasso di tempo: Day +100
To determine the safety of related or unrelated allogeneic PBSCT using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab. The primary safety endpoint is non-relapse mortality at day +100.
Day +100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Yeager, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0679-04

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