Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reduced Intensity Allogeneic PBSCT to Treat Hematologic Malignancies and Hematopoietic Failure States (ALBUM)

5 september 2019 uppdaterad av: University of Arizona

A Phase II Study of Reduced-Intensity Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (PBSCT) for Treatment of Hematologic Malignancies and Hematopoietic Failure States

The purpose of this study is to look at whether the combination of lower-dose chemotherapy with two chemotherapy (anti-cancer) drugs, called busulfan and melphalan, and an antibody medication called alemtuzumab (Campath®), can prevent rejection of donor blood stem cells so that those cells take hold and build a healthy new blood cell factory after transplant. The study will also look at the safety of the combination of drugs and of the transplant of peripheral blood stem cells from a healthy relative or an unrelated donor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transplantation of related or unrelated allogeneic peripheral blood stem cells (PBSCs) after administration of a reduced-intensity regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab will be associated with satisfactory engraftment and acceptable post-transplant non-relapse mortality.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University Medical Center and UMC-North Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 50 to 75 years or age 18 to 49 with one or more of these risk factors: prior autologous, allogeneic or syngeneic HCT (Hematopoietic cell transplantation); not in first complete remission or first chronic phase; and/or presence of one or more medical conditions that would place the subject at high risk such as heart and kidney disease.
  • Subjects with hematologic cancers must have received at least one previous course of chemotherapy or biological therapy. In other words, the subject cannot enroll in this trial for initial treatment of the disease.
  • Availability of a healthy related or unrelated volunteer allogeneic donor.

Exclusion Criteria:

  • Eligible for another study or standard of care treatment that offers higher probability of cure or long-term control of subject's disease.
  • Severe abnormal function of organs such as heart, kidneys, liver.
  • Untreated or progressive central nervous system involvement by the disease.
  • Subject is pregnant or breast-feeding.
  • Performance score is below 50: at the least, requires considerable assistance and frequent medical care.
  • Positive for the HIV [AIDS] virus
  • Life expectancy less than 12 weeks with conventional treatments.
  • For subjects capable of having children, refusal to practice birth control while on this study and for at least 12 months after PBSCT or after stopping post-transplant immunosuppressive treatments, whichever occurs later.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: busulfan, and melphalan, and alemtuzumab
Three drug regimen using busulfan, and melphalan, and alemtuzumab.
Läkemedel: busulfan, and melphalan, and alemtuzumab

intravenous busulfan 3.2 mg/kg/dose daily for 2 days, on days -5 and -4 (i.e., 5 and 4 days, respectively, before PBSCT).

intravenous melphalan 100 mg/m2 on day -3.

intravenous alemtuzumab 30 mg/dose for 2 days, on days -2 and -1.

Andra namn:
  • Busulfan (Busulfex®),
  • Melphalan (Alkeran®)
  • Alemtuzumab (Campath®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Presence of Donor Lymphohematopoietic Chimerism (Defined as at Least 50% Donor Cells in the Peripheral Blood) in Peripheral Blood by Day +100 (i.e., 100 Days After Allogeneic PBSCT).
Tidsram: Day +100
To determine the efficacy of related or unrelated allogeneic PBSC transplantation (PBSCT) using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab, as measured by durable donor lymphohematopoietic cell engraftment. The primary efficacy endpoint is the presence of donor lymphohematopoietic chimerism (defined as at least 50% donor cells in the peripheral blood) in peripheral blood by day +100 (i.e., 100 days after allogeneic PBSCT).
Day +100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Relapse-free Survival.
Tidsram: Day +100
To determine the safety of related or unrelated allogeneic PBSCT using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab. The primary safety endpoint is non-relapse mortality at day +100.
Day +100
Number of Participants With Event-free Survival.
Tidsram: Day +100
To determine the safety of related or unrelated allogeneic PBSCT using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab. The primary safety endpoint is non-relapse mortality at day +100.
Day +100
Number of Participants With Overall Survival.
Tidsram: Day +100
To determine the safety of related or unrelated allogeneic PBSCT using a preparative regimen of busulfan, melphalan and alemtuzumab. The primary safety endpoint is non-relapse mortality at day +100.
Day +100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M Yeager, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0679-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på busulfan, and melphalan, and alemtuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera