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Feasibility and Safety of NeuroFlo in Stroke Patients Receiving Tissue Plasminogen Activator (FASTFlo tPA)

10. März 2010 aktualisiert von: CoAxia

Feasibility and Safety of NeuroFlo in Stroke Patients Receiving tPA

To assess the safety and feasibility of using the NeuroFlo catheter to treat acute ischemic stroke patients following administration of intravenous tPA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • Trillium Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke
  • NIHSS between 5-22
  • Persistent clinical deficits following administration of rt-PA

Exclusion Criteria:

  • Planned thrombectomy
  • Aortic pathology
  • Severe heart disease
  • Other conditions the doctor will assess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuroFlo Treatment
Gerät: NeuroFlo catheter
NeuroFlo™ catheter 45 minute treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
An assessment of serious adverse events occurring in ischemic stroke patients undergoing NeuroFlo treatment.
Zeitfenster: Baseline to 30 days post-treatment
Baseline to 30 days post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Potential patient benefit will be assessed through collection of neurological indices.
Zeitfenster: Baseline through 90 days
Baseline through 90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoAxia

Ermittler

  • Studienleiter: FASTFlo Steering Committee, Various

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-0258

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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